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接受化疗的患者对 18F Florbetapir 的心脏摄取

2026年6月24日 更新者:Christopher Mueller、Medical College of Wisconsin

在接受化疗的患者中评估 18F Florbetapir 与心脏淀粉样蛋白结合的初步研究

这是一项初步研究,旨在评估 AL 心脏淀粉样变性患者在适当化疗后心脏 18F Florbetapir 摄取的相对变化。

研究概览

详细说明

当前涉及 [18F]-florbetapir 与心脏淀粉样蛋白相关的研究利用了放射性药物特异性结合淀粉样蛋白原纤维的能力。 先前已经确定放射性示踪剂摄取的程度与β-淀粉样斑块的密度相关。 量化这种摄取的能力使 [18F]-florbetapir 成像成为评估接受 AL 淀粉样变性治疗的患者心脏反应的潜在工具。 它将提供一种急需的工具来监测心脏对化疗的反应,以便在反应不充分时可能调整化疗。 它还可以提供一种工具,研究人员可以通过该工具评估旨在减少心脏内形成的淀粉样蛋白原纤维负担的新疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁的患者符合条件。
  2. 患者必须提供知情同意才能参与研究方案。
  3. 所有患者都必须有心脏 AL 淀粉样变性的临床诊断(典型的超声心动图或心脏 MRI 结果、NT-ProBNP 水平高于 332 pg/mL、轻链淀粉样变性的心脏或心脏外组织学证据)。
  4. 计划的浆细胞定向化疗。
  5. 所有有生育能力的女性都需要进行阴性妊娠试验,不允许母乳喂养。
  6. 患者必须能够接受 PET-CT 成像
  7. 患者必须能够完成 6 分钟步行测试

排除标准:

  1. 严重的幽闭恐惧症
  2. 怀孕
  3. 对 F-18 florbetapir 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AL 心脏淀粉样蛋白患者
入组患者年龄 > 18 岁,临床诊断为心脏 AL 淀粉样变性(典型的超声心动图或 MRI 结果,NT-ProBNP 水平高于 332 pg/mL,轻链淀粉样变性的心脏或心脏外组织学证据)并计划接受浆细胞定向化疗。
接受计划的浆细胞定向化疗的心脏淀粉样变性 (AL) 患者将在开始化疗前和治疗开始后六个月进行 F-18 florbetapir (amyvid) 心脏 PET/CT 成像。
其他名称:
  • 艾米维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
大体时间:six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Six Minute Walk Test
大体时间:twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
大体时间:12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
大体时间:12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
大体时间:12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months
Patient Related Outcomes
大体时间:12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months
Patient Related Outcomes
大体时间:12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.

12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Mueller, MD、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月8日

研究完成 (实际的)

2023年5月8日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月2日

首次发布 (实际的)

2017年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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