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Kardiale Aufnahme von 18F Florbetapir bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

24. Juni 2026 aktualisiert von: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Bindung von 18F-Florbetapir an kardiales Amyloid bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der relativen Veränderung der kardialen 18F-Florbetapir-Aufnahme bei Patienten mit kardialer AL-Amyloidose nach einer geeigneten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Forschungen zu [18F]-Florbetapir im Zusammenhang mit kardialem Amyloid haben sich die Fähigkeit des Radiopharmakons zunutze gemacht, spezifisch an Amyloidfibrillen zu binden. Es wurde bereits festgestellt, dass der Grad der Aufnahme von Radiotracern mit der Dichte der Beta-Amyloid-Plaques korreliert. Die Möglichkeit, diese Aufnahme zu quantifizieren, macht die [18F]-Florbetapir-Bildgebung zu einem potenziellen Instrument zur Beurteilung der Herzreaktion bei Patienten, die sich einer Therapie gegen AL-Amyloidose unterziehen. Es würde ein dringend benötigtes Instrument zur Überwachung des Ansprechens des Herzens auf eine Chemotherapie bereitstellen, um die Chemotherapie möglicherweise anzupassen, wenn das Ansprechen nicht angemessen wäre. Es könnte auch ein Werkzeug bereitstellen, mit dem Forscher neue Therapien bewerten könnten, die darauf abzielen, die Belastung durch gebildete Amyloidfibrillen im Herzen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 18 Jahren sind teilnahmeberechtigt.
  2. Der Patient muss seine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Studienprotokoll geben.
  3. Bei allen Patienten muss eine klinische Diagnose einer kardialen AL-Amyloidose vorliegen (typische echokardiographische oder kardiale MRT-Befunde, NT-ProBNP-Spiegel über 332 pg/ml, kardialer oder extrakardialer histologischer Nachweis einer Leichtketten-Amyloidose).
  4. Geplante Plasmazell-gerichtete Chemotherapie.
  5. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, Stillen ist nicht erlaubt.
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer PET-CT-Bildgebung zu unterziehen
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, einen 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Klaustrophobie
  2. Schwangerschaft
  3. Allergie gegen F-18 Florbetapir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit AL-Herz-Amyloid
Eingeschriebene Patienten sind Patienten > 18 Jahre mit einer klinischen Diagnose einer kardialen AL-Amyloidose (typische echokardiographische oder MRT-Befunde, NT-ProBNP-Spiegel über 332 pg/ml, kardialer oder extrakardialer histologischer Nachweis einer Leichtketten-Amyloidose) mit geplanter Durchführung Plasmazellgerichtete Chemotherapie.
Arzneimittel: F18 Florbetapir (Amyvid) kardiale PET/CT-Bildgebung
Bei Patienten mit kardialer Amyloidose (AL), die sich einer geplanten Plasmazell-gerichteten Chemotherapie unterziehen, wird vor Beginn der Chemotherapie und sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine kardiale PET/CT-Bildgebung mit F-18 Florbetapir (Amyvid) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Amyvid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Zeitfenster: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Six Minute Walk Test
Zeitfenster: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Zeitfenster: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Zeitfenster: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Zeitfenster: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Zeitfenster: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Zeitfenster: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29197

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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