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Kardiale Aufnahme von 18F Florbetapir bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

8. Mai 2023 aktualisiert von: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Bindung von 18F-Florbetapir an kardiales Amyloid bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der relativen Veränderung der kardialen 18F-Florbetapir-Aufnahme bei Patienten mit kardialer AL-Amyloidose nach einer geeigneten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Forschungen zu [18F]-Florbetapir im Zusammenhang mit kardialem Amyloid haben sich die Fähigkeit des Radiopharmakons zunutze gemacht, spezifisch an Amyloidfibrillen zu binden. Es wurde bereits festgestellt, dass der Grad der Aufnahme von Radiotracern mit der Dichte der Beta-Amyloid-Plaques korreliert. Die Möglichkeit, diese Aufnahme zu quantifizieren, macht die [18F]-Florbetapir-Bildgebung zu einem potenziellen Instrument zur Beurteilung der Herzreaktion bei Patienten, die sich einer Therapie gegen AL-Amyloidose unterziehen. Es würde ein dringend benötigtes Instrument zur Überwachung des Ansprechens des Herzens auf eine Chemotherapie bereitstellen, um die Chemotherapie möglicherweise anzupassen, wenn das Ansprechen nicht angemessen wäre. Es könnte auch ein Werkzeug bereitstellen, mit dem Forscher neue Therapien bewerten könnten, die darauf abzielen, die Belastung durch gebildete Amyloidfibrillen im Herzen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 18 Jahren sind teilnahmeberechtigt.
  2. Der Patient muss seine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Studienprotokoll geben.
  3. Bei allen Patienten muss eine klinische Diagnose einer kardialen AL-Amyloidose vorliegen (typische echokardiographische oder kardiale MRT-Befunde, NT-ProBNP-Spiegel über 332 pg/ml, kardialer oder extrakardialer histologischer Nachweis einer Leichtketten-Amyloidose).
  4. Geplante Plasmazell-gerichtete Chemotherapie.
  5. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, Stillen ist nicht erlaubt.
  6. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer PET-CT-Bildgebung zu unterziehen
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, einen 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Klaustrophobie
  2. Schwangerschaft
  3. Allergie gegen F-18 Florbetapir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit AL-Herz-Amyloid
Eingeschriebene Patienten sind Patienten > 18 Jahre mit einer klinischen Diagnose einer kardialen AL-Amyloidose (typische echokardiographische oder MRT-Befunde, NT-ProBNP-Spiegel über 332 pg/ml, kardialer oder extrakardialer histologischer Nachweis einer Leichtketten-Amyloidose) mit geplanter Durchführung Plasmazellgerichtete Chemotherapie.
Arzneimittel: F18 Florbetapir (Amyvid) kardiale PET/CT-Bildgebung
Bei Patienten mit kardialer Amyloidose (AL), die sich einer geplanten Plasmazell-gerichteten Chemotherapie unterziehen, wird vor Beginn der Chemotherapie und sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine kardiale PET/CT-Bildgebung mit F-18 Florbetapir (Amyvid) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Amyvid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der kardialen Aufnahme von 18F-Florbetapir vor der Chemotherapie und nach sechs Monaten Chemotherapie.
Zeitfenster: sechs Monate
Die Konzentrationen der kardialen 18F-Florbetapir-Aufnahme zu Beginn der Chemotherapie werden mit den Konzentrationen nach sechs Monaten Chemotherapie bei wiederholter Bildgebung verglichen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zwölf Monate
Die Veränderung der zurückgelegten Distanz bei einem Sechs-Minuten-Gehtest zu Beginn der Chemotherapie wird mit der zurückgelegten Distanz nach sechs Monaten Chemotherapie verglichen. Die Distanz zu Beginn gegenüber sechs Monaten wird mit Änderungen der kardialen Aufnahme von 18F-Florbetapir bei der kardialen PET/CT-Bildgebung zwischen 0 und 6 korreliert Monate. Die Gesamtveränderung der während 6 Minuten Gehens vor Beginn der Chemotherapie und nach 12 Monaten Chemotherapie zurückgelegten Distanz wird mit allen Veränderungen der 18F-Florbetapir-Herzaufnahme in der kardialen PET/CT-Bildgebung zwischen 0 und 6 Monaten verglichen.
zwölf Monate
Hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Korrelation zwischen dem hämatologischen Ansprechen auf die Behandlung nach 6 Monaten und der Aufnahme von 18F Florbetapir ins Herz ändert sich zwischen 0 und 6 Monaten. Das hämatologische Ansprechen nach 12 Monaten wird auch mit allen Veränderungen der kardialen Aufnahme von 18F-Florbetapir zwischen 0 und 6 Monaten verglichen.
12 Monate
Herzreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die kardiale Reaktion, definiert durch Veränderungen der NT-proBNP-Spiegel (N-terminale proBNP) und der kardialen Troponin-T-Spiegel, korreliert mit Veränderungen der kardialen Aufnahme von 18F-Florbetapir zwischen 0 und 6 Monaten. Veränderungen der kardialen Troponin-T- und -NT-pro-BNP-Spiegel nach 12 Monaten korrelieren auch mit Veränderungen der kardialen Aufnahme von 18F-Florbetapir zwischen 0 und 6 Monaten.
12 Monate
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation des hämatologischen Ansprechens mit den Ergebnissen der Umfrage zu patientenbezogenen Ergebnissen, die nach 0, 6 und 12 Monaten abgeschlossen wurde
12 Monate
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation der kardialen Reaktion mit den Ergebnissen der Umfrage zu patientenbezogenen Ergebnissen, die nach 0, 6 und 12 Monaten abgeschlossen wurden
12 Monate
Patientenbezogene Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelationsänderungen der kardialen Aufnahme von 18F-Florbetapir zwischen 0 und 6 Monaten mit den Ergebnissen der Umfrage zu patientenbezogenen Ergebnissen, die nach 0, 6 und 12 Monaten abgeschlossen wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29197

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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