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Captação Cardíaca de 18F Florbetapir em Pacientes Submetidos a Quimioterapia

24 de junho de 2026 atualizado por: Christopher Mueller, Medical College of Wisconsin

Um estudo piloto para avaliar a ligação do 18F Florbetapir ao amilóide cardíaco em pacientes submetidos à quimioterapia

Este é um estudo piloto desenhado para avaliar a mudança relativa na captação cardíaca de 18F Florbetapir em pacientes com amiloidose cardíaca AL após quimioterapia apropriada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa atual envolvendo [18F]-florbetapir em relação ao amilóide cardíaco aproveitou a capacidade do radiofármaco de se ligar especificamente às fibrilas amilóides. Foi previamente estabelecido que o grau de captação do radiofármaco se correlaciona com a densidade da placa beta-amilóide. A capacidade de quantificar essa captação torna a imagem de [18F]-florbetapir uma ferramenta potencial para avaliar a resposta cardíaca em pacientes submetidos à terapia para amiloidose AL. Ele forneceria uma ferramenta muito necessária para monitorar a resposta cardíaca à quimioterapia para potencialmente ajustar a quimioterapia se a resposta não fosse adequada. Também poderia fornecer uma ferramenta pela qual os investigadores seriam capazes de avaliar novas terapias projetadas para diminuir a carga de fibrilas amiloides formadas no coração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade > 18 anos são elegíveis.
  2. O paciente deve fornecer consentimento informado para participar do protocolo do estudo.
  3. Todos os pacientes devem ter diagnóstico clínico de amiloidose AL cardíaca (achados ecocardiográficos ou ressonância magnética cardíaca típicos, níveis de NT-ProBNP acima de 332 pg/mL, evidência histológica cardíaca ou extracardíaca de amiloidose de cadeia leve).
  4. Quimioterapia planejada dirigida a células plasmáticas.
  5. Um teste de gravidez negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar, a amamentação não é permitida.
  6. Os pacientes devem ser submetidos a imagens de PET-CT
  7. Os pacientes devem ser capazes de completar o teste de caminhada de 6 minutos

Critério de exclusão:

  1. claustrofobia severa
  2. Gravidez
  3. Alergia ao F-18 florbetapir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com amiloide cardíaco AL
Os pacientes inscritos serão pacientes > 18 anos de idade com diagnóstico clínico de amiloidose AL cardíaca (achados ecocardiográficos ou de ressonância magnética típicos, níveis de NT-ProBNP acima de 332 pg/mL, evidência histológica cardíaca ou extracardíaca de amiloidose de cadeia leve) com planos de se submeter Quimioterapia dirigida a células plasmáticas.
Medicamento: F18 Florbetapir (amyvid) PET/CT cardíaca
Pacientes com amiloidose cardíaca (AL) submetidos a quimioterapia dirigida dirigida às células plasmáticas terão F-18 florbetapir (amyvid) PET/CT cardíaca antes de iniciar a quimioterapia e seis meses após o início do tratamento.
Outros nomes:
  • Amyvid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relative Change in Cardiac Uptake of 18F Florbetapir Prior to Chemotherapy and After Six Months of Chemotherapy.
Prazo: six months
Levels of 18F florbetapir cardiac uptake at onset of chemotherapy will be compared with levels after six months of chemotherapy on repeat imaging.
six months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Six Minute Walk Test
Prazo: twelve months
Change in Distance covered on six minute walk test at onset of chemotherapy will be compared to distance covered after six months of chemotherapy Distance at onset vs six months will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months. Overall change in distance walked during 6 minute walk prior to starting chemotherapy and after 12 months of chemotherapy will be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake on cardiac PET/CT imaging between 0 and 6 months.
twelve months
Hematologic Response
Prazo: 12 months
correlation of hematologic response to treatment at 6 months and 18F florbetapir cardiac uptake changes between 0 and 6 months. Hematologic response after 12 months will also be compared to any changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Cardiac Response
Prazo: 12 months
Cardiac response as defined by changes in NT proBNP (N Terminal proBNP) levels and cardiac Troponin T levels will be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months. Changes in Cardiac troponin T and NT pro BNP levels after 12 months will also be correlated with changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months.
12 months
Patient Related Outcomes
Prazo: 12 months

Correlation of hematologic response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months.

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Prazo: 12 months

Correlation of cardiac response to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months
Patient Related Outcomes
Prazo: 12 months

Correlation changes in 18F florbetapir cardiac uptake between 0 and 6 months to results of patient related outcomes survey completed at 0, 6, and 12 months

Patient reported outcomes survey was developed using PROMIS short form v2.0-Physical Function 8b, PROMIS short form v1.0 Dyspnea Severity 10a, and PROMIS short form v1.0 Fatigue 8a. Measures used in the patient survey were obtained from the health measures website at www.healthmeasures.net/promis, which can be accessed for further information. Scale 1-5 with one being not at all and 5 being very likely.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Mueller, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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