小児患者における Baha SoundArc の評価
2019年4月16日 更新者：Cochlear
この研究の目的は、Baha SoundArc の臨床パフォーマンス データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
Baha SoftBand を使用している現在の Baha 受信者は、Baha サウンド プロセッサを使用するための代替の非外科的オプションを装着するために採用されます。
被験者は、SoftBand に既存の Baha サウンド プロセッサでテストされ、Baha SoundArc に装着され、1 か月の自宅での試用が行われます。
このトライアルの最後に、被験者はこの新しいフィッティングオプションを使用した経験のテストと評価のために戻ってきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Hearing and Balance
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: • 少なくとも 3 か月間、ソフトバンドで Baha サウンド プロセッサを使用している既存の受信者
- 5歳から12歳までの被験者
- -被験者は、年齢および発達状態に適応した臨床試験を実行できる必要があります（閾値音場聴力検査および基本的な単音節単語テスト、PBK）
- -被験者の親または保護者に代わって調査アンケートに記入する意欲
除外基準： •研究プロトコルに記載されているように、被験者が必要なテスト手段を実行できない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的サウンドアーク研究会
すべての被験者がSoundArcの介入を受けます
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骨伝導聴覚システムを装着するための非外科的装着方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度調査
時間枠：フィッティング後1ヶ月
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Baha SoundArc を使用した場合の患者体験を、1 か月の持ち帰りトライアル後に、参加者の持ち帰りアンケートで既存の Baha Softband と比較して評価する (強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない)
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フィッティング後1ヶ月
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単語識別タスクの正解率
時間枠：フィッティング後4週間
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単音節の単語 (PBK 単語) のリストの 1 つが 60dBA で評価され、単語スコアが正しいパーセントとして記録されました。
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フィッティング後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：George Cire、Study Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。