Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Baha SoundArc hos pediatriska patienter

16 april 2019 uppdaterad av: Cochlear
Syftet med denna studie är att samla in klinisk prestandadata om Baha SoundArc

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella Baha-mottagare som använder ett Baha SoftBand kommer att rekryteras för att förses med ett alternativt icke-kirurgiskt alternativ för att använda sin Baha-ljudprocessor. Försökspersonerna kommer att testas med den befintliga Baha-ljudprocessorn på SoftBand och kommer sedan att utrustas med Baha SoundArc där de kommer att utföra en en månads hemprovning. I slutet av denna prövning kommer försökspersonen att återkomma för att testa och utvärdera sin erfarenhet av detta nya passningsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Hearing and Balance
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:• Befintliga mottagare som använder en Baha-ljudprocessor på ett Softband i minst tre månader

  • Försökspersoner i åldern 5 till 12 år
  • Försökspersonerna ska kunna utföra kliniska tester anpassade för ålder och utvecklingsstatus, (Tröskelljudfältsaudiometri och grundläggande enstaviga ordtest, PBK)
  • Villighet på uppdrag av försökspersonens förälder eller vårdnadshavare att fylla i studieenkät

Uteslutningskriterier: • Försökspersonens oförmåga att utföra erforderliga teståtgärder enligt beskrivningen i studieprotokollet

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell SoundArc studiegrupp
alla ämnen kommer att få SoundArc-interventionen
Enhet: SoundArc
icke-kirurgisk fästmetod för att bära ett benledningshörsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: en månad efter montering
För att utvärdera patientupplevelsen när du använder Baha SoundArc efter en månads provtagning med hem, jämfört med det befintliga Baha Softband på deltagaren Take Home-enkäten (instämmer starkt, håller med, neutralt, håller inte med, håller inte med)
en månad efter montering
Procentuell korrektion för ordidentifieringsuppgift
Tidsram: 4 veckor efter montering
en lista med enstaviga ord (PBK-ord) bedömdes till 60dBA, med ordpoäng registrerade som procent korrekt.
4 veckor efter montering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Studierektor: George Cire, Study Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (FAKTISK)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM5714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning, ledande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera