소아 환자의 Baha SoundArc 평가
2019년 4월 16일 업데이트: Cochlear
이 연구의 목적은 Baha SoundArc에 대한 임상 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 Baha SoftBand를 사용하고 있는 Baha 사용자는 Baha 음향 처리기를 사용하기 위한 대체 비수술 옵션을 착용하도록 모집됩니다.
피험자는 SoftBand에 있는 기존 Baha 음향 처리기로 테스트를 받은 다음 Baha SoundArc를 장착하고 1개월 동안 집에서 시험을 수행하게 됩니다.
이 시도가 끝나면 피험자는 이 새로운 피팅 옵션에 대한 경험을 테스트하고 평가하기 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Hearing and Balance
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:• 최소 3개월 동안 소프트밴드에서 Baha 음향 처리기를 사용하는 기존 수신자
- 5세부터 12세까지의 피험자
- 피험자는 연령 및 발달 상태에 맞는 임상 시험을 수행할 수 있어야 합니다(임계 음장 청력 검사 및 기본 단음절 단어 테스트, PBK).
- 피험자의 부모 또는 보호자를 대신하여 연구 설문지를 작성하려는 의지
제외 기준:• 연구 프로토콜에 설명된 필수 테스트 조치를 수행할 수 없는 피험자의 무능력
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 SoundArc 스터디 그룹
모든 피험자는 SoundArc 중재를 받게 됩니다.
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골전도 보청기 착용을 위한 비수술적 부착 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 조사
기간: 피팅 후 한 달
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참가자 테이크 홈 설문지에서 기존 Baha Softband와 비교하여 1개월 테이크 홈 테스트 후 Baha SoundArc를 사용할 때 환자 경험을 평가하기 위해(강하게 동의, 동의, 중립, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)
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피팅 후 한 달
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단어 식별 작업의 백분율 정답
기간: 피팅 후 4주
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단음절 단어(PBK 단어)의 한 목록은 60dBA에서 평가되었으며 단어 점수는 정답률로 기록되었습니다.
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피팅 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: George Cire, Study Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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