Baha SoundArcin arviointi lapsipotilailla
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cochlear
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja Baha SoundArcista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset Baha-vastaanottajat, jotka käyttävät Baha SoftBandia, rekrytoidaan varustamaan vaihtoehtoisella ei-kirurgisella vaihtoehdolla Baha Sound Prosessorinsa käyttöä varten.
Koehenkilöt testataan olemassa olevalla SoftBandissa olevalla Baha Sound Prosessorilla, minkä jälkeen heihin asennetaan Baha SoundArc, jossa he suorittavat kuukauden kotiin viedyn kokeilun.
Tämän kokeilun päätyttyä koehenkilö palaa testaamaan ja arvioimaan kokemuksiaan tästä uudesta sovitusvaihtoehdosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit:• Nykyiset vastaanottajat, jotka käyttävät Baha-ääniprosessoria Softbandissa vähintään kolmen kuukauden ajan
- 5–12-vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöiden tulee kyetä suorittamaan kliinisiä testejä, jotka on mukautettu ikään ja kehitystilaan (Kynnysäänikentän audiometria ja yksitavuinen sanatesti, PBK)
- Halukkuus tutkittavan vanhemman tai huoltajan puolesta täyttää tutkimuskyselylomake
Poissulkemiskriteerit: • Tutkittavan kyvyttömyys suorittaa vaadittuja testitoimenpiteitä tutkimusprotokollassa kuvatulla tavalla
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen SoundArc-opintoryhmä
kaikki aiheet saavat SoundArc-intervention
|
ei-kirurginen kiinnitysmenetelmä luun johtumiskuulojärjestelmän käyttämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: kuukauden sovituksen jälkeen
|
Potilaiden kokemuksen arvioiminen Baha SoundArcin käytöstä kuukauden kotiin viedyn kokeilun jälkeen verrattuna olemassa olevaan Baha Softbandiin osallistuja Take Home -kyselylomakkeessa (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä)
|
kuukauden sovituksen jälkeen
|
|
Oikea prosenttiosuus sanantunnistustehtävässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa sovituksesta
|
yksi yksitavuisten sanojen luettelo (PBK-sanat) arvioitiin 60 dBA:ksi, ja sanapisteet kirjattiin prosentteina oikein.
|
4 viikkoa sovituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Cire, Study Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .