Evaluación de Baha SoundArc en pacientes pediátricos
16 de abril de 2019 actualizado por: Cochlear
El propósito de este estudio es recopilar datos de rendimiento clínico en Baha SoundArc
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficiarios actuales de Baha que usan una Baha SoftBand serán reclutados para recibir una opción no quirúrgica alternativa para usar su procesador de sonido Baha.
Los sujetos serán evaluados con el procesador de sonido Baha existente en SoftBand y luego se les equipará con Baha SoundArc donde realizarán una prueba de un mes para llevar a casa.
Al final de esta prueba, el sujeto regresará para realizar pruebas y evaluar su experiencia con esta nueva opción de adaptación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:• Destinatarios existentes que utilizan un procesador de sonido Baha en una Softband durante al menos tres meses
- Sujetos de 5 a 12 años de edad
- Los sujetos deben poder realizar pruebas clínicas adaptadas a la edad y el estado de desarrollo (audiometría de campo de sonido de umbral y prueba básica de palabras monosilábicas, PBK)
- Voluntad en nombre del padre o tutor del sujeto para completar el cuestionario del estudio
Criterios de exclusión: • Incapacidad del sujeto para realizar las medidas de prueba requeridas como se describe en el protocolo del estudio.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio experimental SoundArc
todos los sujetos recibirán la intervención SoundArc
|
método de fijación no quirúrgico para llevar un sistema auditivo de conducción ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un mes después de la instalación
|
Para evaluar la experiencia del paciente al usar Baha SoundArc después de una prueba de un mes en casa, en comparación con Baha Softband existente en el cuestionario para llevar a casa del participante (totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo)
|
un mes después de la instalación
|
|
Porcentaje correcto en la tarea de identificación de palabras
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación
|
una lista de palabras monosilábicas (palabras PBK) se evaluó a 60dBA, con puntajes de palabras registrados como un porcentaje correcto.
|
4 semanas después de la colocación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Cire, Study Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- CAM5714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .