A Baha SoundArc értékelése gyermekbetegeknél
2019. április 16. frissítette: Cochlear
A tanulmány célja klinikai teljesítményadatok gyűjtése a Baha SoundArc-ról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Baha SoftBandet használó jelenlegi Baha címzetteket egy alternatív, nem műtéti lehetőséggel látják el a Baha Sound Processor használatához.
Az alanyokat a meglévő Baha Sound Processorral tesztelik a SoftBanden, majd felszerelik őket a Baha SoundArc-cal, ahol egy hónapos hazavitel próbaidőszakot hajtanak végre.
A próba végén az alany visszatér, hogy tesztelje és értékelje ezzel az új illesztési lehetőséggel kapcsolatos tapasztalatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi kritériumok:• A meglévő címzettek legalább három hónapig Baha hangprocesszort használnak Softband-en
- 5 és 12 év közötti alanyok
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük életkorhoz és fejlettségi állapothoz igazodó klinikai vizsgálatok elvégzésére (Küszöb hangtér-audiometria és alapvető egyszótagú szóteszt, PBK)
- Az alany szülőjének vagy gyámjának hajlandósága a vizsgálati kérdőív kitöltésére
Kizárási kritériumok: • Az alany nem tudja elvégezni a vizsgálati protokollban leírt szükséges vizsgálati intézkedéseket
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti SoundArc tanulócsoport
minden alany megkapja a SoundArc beavatkozást
|
nem műtéti rögzítési módszer csontvezetéses hallórendszer viselésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: egy hónap a beszerelés után
|
A Baha SoundArc használata során tapasztalt páciensek tapasztalatainak értékelése egy hónapos otthoni próba után, összehasonlítva a résztvevők hazavitel kérdőívén szereplő Baha Softbanddal (teljesen egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, határozottan nem értek egyet)
|
egy hónap a beszerelés után
|
|
Százalékos helyesség a szóazonosítási feladatnál
Időkeret: 4 héttel a felszerelés után
|
az egyszótagú szavak (PBK szavak) egyik listáját 60 dBA-vel értékelték, a szópontszámokat százalékban helyesnek nyilvánították.
|
4 héttel a felszerelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Cire, Study Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM5714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .