Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Baha SoundArc u dětských pacientů

16. dubna 2019 aktualizováno: Cochlear
Účelem této studie je shromáždit údaje o klinickém výkonu na Baha SoundArc

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současní příjemci Baha, kteří používají Baha SoftBand, budou přijati, aby jim byla vybavena alternativní nechirurgická možnost použití jejich zvukového procesoru Baha. Subjekty budou testovány se stávajícím zvukovým procesorem Baha na SoftBandu a poté budou vybaveny zařízením Baha SoundArc, kde provedou měsíční zkušební verzi. Na konci této zkoušky se subjekt vrátí k testování a vyhodnocení svých zkušeností s touto novou možností montáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Hearing and Balance
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí:• Stávající příjemci používající zvukový procesor Baha na pásku Softband po dobu alespoň tří měsíců

  • Subjekty ve věku 5 až 12 let
  • Subjekty by měly být schopny provádět klinické testování přizpůsobené věku a vývojovému stavu (prahová audiometrie zvukového pole a základní test jednoslabičných slov, PBK)
  • Ochota jménem rodiče nebo opatrovníka subjektu vyplnit studijní dotazník

Kritéria vyloučení: • Neschopnost subjektu provést požadovaná testovací opatření, jak je popsáno v protokolu studie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální studijní skupina SoundArc
všechny subjekty obdrží intervenci SoundArc
Přístroj: SoundArc
nechirurgická metoda uchycení pro nošení sluchadla pro kostní vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: jeden měsíc po montáži
Vyhodnotit zkušenosti pacientů s používáním Baha SoundArc po měsíčním domácím testu ve srovnání se stávajícím Baha Softbandem v dotazníku účastníka Take Home (rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
jeden měsíc po montáži
Procentuální správnost v úloze identifikace slova
Časové okno: 4 týdny po montáži
jeden seznam jednoslabičných slov (PBK slov) byl hodnocen na 60 dBA, přičemž skóre slov bylo zaznamenáno jako procento správnosti.
4 týdny po montáži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Cire, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, vodivé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit