Evaluering af Baha SoundArc hos pædiatriske patienter
16. april 2019 opdateret af: Cochlear
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om klinisk ydeevne på Baha SoundArc
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende Baha-modtagere, der bruger et Baha SoftBand, vil blive rekrutteret til at blive udstyret med en alternativ ikke-kirurgisk mulighed for at bruge deres Baha-lydprocessor.
Forsøgspersonerne vil blive testet med den eksisterende Baha-lydprocessor på SoftBand og vil derefter blive udstyret med Baha SoundArc, hvor de vil udføre en måneds prøveversion.
Ved afslutningen af dette forsøg vil forsøgspersonen vende tilbage til test og evaluering af deres erfaring med denne nye tilpasningsmulighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Eksisterende modtagere, der bruger en Baha-lydprocessor på et Softband i mindst tre måneder
- Forsøgspersoner i alderen 5 til 12 år
- Forsøgspersonerne skal kunne udføre kliniske test tilpasset alder og udviklingsstatus (Tærskellydfeltaudiometri og grundlæggende monosyllabisk ordtest, PBK)
- Villighed på vegne af forsøgspersonens forælder eller værge til at udfylde undersøgelsesspørgeskema
Eksklusionskriterier:• Forsøgspersonens manglende evne til at udføre de nødvendige testforanstaltninger som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel SoundArc studiegruppe
alle forsøgspersoner vil modtage SoundArc-interventionen
|
ikke-kirurgisk fastgørelsesmetode til at bære et knogleledningshøresystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: en måned efter montering
|
For at evaluere patientoplevelsen ved brug af Baha SoundArc efter en måneds prøvetagning med hjem sammenlignet med det eksisterende Baha Softband på Deltager Take Home-spørgeskemaet (helt enig, enig, neutral, uenig, meget uenig)
|
en måned efter montering
|
|
Procent korrektion på ordidentifikationsopgave
Tidsramme: 4 uger efter montering
|
en liste over monosyllabiske ord (PBK-ord) blev vurderet til 60dBA, med ordscore registreret som en procent korrekt.
|
4 uger efter montering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: George Cire, Study Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAM5714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .