Ocena Baha SoundArc u pacjentów pediatrycznych
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cochlear
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności klinicznej Baha SoundArc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecni użytkownicy systemu Baha, którzy używają opaski Baha SoftBand, zostaną zrekrutowani w celu założenia alternatywnej, niechirurgicznej opcji korzystania z procesora dźwięku Baha.
Osoby badane zostaną przetestowane z istniejącym procesorem dźwięku Baha na opasce SoftBand, a następnie zostaną wyposażone w Baha SoundArc, gdzie przejdą miesięczny okres próbny do domu.
Pod koniec tej próby pacjent powróci w celu przetestowania i oceny swoich doświadczeń z tą nową opcją dopasowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: • Obecni odbiorcy korzystający z procesora dźwięku Baha na opasce miękkiej przez co najmniej trzy miesiące
- Osoby w wieku od 5 do 12 lat
- Uczestnicy powinni być w stanie wykonać testy kliniczne dostosowane do wieku i stanu rozwojowego (progowa audiometria pola akustycznego i podstawowy test słów jednosylabowych, PBK)
- Gotowość w imieniu rodzica lub opiekuna osoby badanej do wypełnienia kwestionariusza badawczego
Kryteria wykluczenia:• Niezdolność badanego do wykonania wymaganych pomiarów testowych, jak opisano w protokole badania
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna grupa badawcza SoundArc
wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję SoundArc
|
niechirurgiczna metoda zakładania aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: miesiąc po przymiarce
|
Aby ocenić wrażenia pacjenta podczas używania Baha SoundArc po miesięcznym okresie próbnym do zabrania do domu, w porównaniu z istniejącą opaską Baha Softband w kwestionariuszu uczestnika do zabrania do domu (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
|
miesiąc po przymiarce
|
|
Procent poprawnych zadań identyfikacji słów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przymiarce
|
jedna lista słów jednosylabowych (słowa PBK) została oceniona na 60 dBA, z wynikami słów zarejestrowanymi jako procent poprawności.
|
4 tygodnie po przymiarce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: George Cire, Study Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM5714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .