Оценка Baha SoundArc у педиатрических пациентов
16 апреля 2019 г. обновлено: Cochlear
Целью данного исследования является сбор данных о клинических характеристиках системы Baha SoundArc.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие получатели Baha, использующие Baha SoftBand, будут привлечены к альтернативному нехирургическому варианту использования своего звукового процессора Baha.
Субъекты будут протестированы с существующим звуковым процессором Baha на SoftBand, а затем будут оснащены Baha SoundArc, где они будут выполнять месячную пробную версию.
В конце этого испытания субъект вернется для тестирования и оценки своего опыта с этим новым вариантом настройки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: • Существующие получатели, использующие звуковой процессор Baha на Softband в течение не менее трех месяцев.
- Субъекты в возрасте от 5 до 12 лет
- Субъекты должны быть в состоянии выполнить клиническое тестирование, адаптированное к возрасту и состоянию развития (аудиометрия порогового звукового поля и базовый тест односложных слов, PBK).
- Готовность от имени родителя или опекуна субъекта заполнить анкету исследования
Критерии исключения: • Неспособность субъекта выполнить необходимые тестовые мероприятия, как описано в протоколе исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная исследовательская группа SoundArc
все субъекты получат вмешательство SoundArc
|
безоперационный метод крепления слухового аппарата с костной проводимостью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: один месяц после примерки
|
Оценить опыт пациентов при использовании Baha SoundArc после месячного испытания на дому по сравнению с существующим бинтом Baha Softband в анкете для участников (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен).
|
один месяц после примерки
|
|
Процент правильных ответов в задаче идентификации слов
Временное ограничение: 4 недели после примерки
|
один список односложных слов (слова PBK) был оценен в 60 дБА, при этом баллы за слова были записаны как процент правильных.
|
4 недели после примерки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Cire, Study Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .