Évaluation du Baha SoundArc chez les patients pédiatriques
16 avril 2019 mis à jour par: Cochlear
Le but de cette étude est de recueillir des données sur les performances cliniques du Baha SoundArc
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bénéficiaires actuels de Baha qui utilisent un Baha SoftBand seront recrutés pour être équipés d'une option alternative non chirurgicale pour l'utilisation de leur processeur de son Baha.
Les sujets seront testés avec le processeur de son Baha existant sur le SoftBand et seront ensuite équipés du Baha SoundArc où ils effectueront un essai à domicile d'un mois.
À la fin de cet essai, le sujet reviendra pour tester et évaluer son expérience avec cette nouvelle option d'appareillage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Hearing and Balance
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :• Bénéficiaires existants utilisant un processeur de son Baha sur un Softband pendant au moins trois mois
- Sujets âgés de 5 à 12 ans
- Les sujets doivent être capables d'effectuer des tests cliniques adaptés à l'âge et à l'état de développement (audiométrie de champ sonore seuil et test de mot monosyllabique de base, PBK)
- Volonté au nom du parent ou du tuteur du sujet de remplir le questionnaire de l'étude
Critères d'exclusion :• Incapacité du sujet à effectuer les mesures de test requises, comme décrit dans le protocole d'étude
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude expérimental SoundArc
tous les sujets recevront l'intervention SoundArc
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procédé de fixation non chirurgical pour porter un système auditif à conduction osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la satisfaction des patients
Délai: un mois après l'essayage
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Évaluer l'expérience du patient lors de l'utilisation du Baha SoundArc après un essai à domicile d'un mois, par rapport au bandeau souple Baha existant sur le questionnaire du participant à emporter (tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord)
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un mois après l'essayage
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Pourcentage correct sur la tâche d'identification de mots
Délai: 4 semaines après l'essayage
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une liste de mots monosyllabiques (mots PBK) a été évaluée à 60 dBA, avec des scores de mots enregistrés sous forme de pourcentage correct.
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4 semaines après l'essayage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: George Cire, Study Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
7 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM5714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .