Avaliação do Baha SoundArc em Pacientes Pediátricos
16 de abril de 2019 atualizado por: Cochlear
O objetivo deste estudo é coletar dados de desempenho clínico no Baha SoundArc
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os usuários atuais do Baha que estão usando um Baha SoftBand serão recrutados para receber uma opção alternativa não cirúrgica para usar o processador de som Baha.
Os indivíduos serão testados com o processador de som Baha existente no SoftBand e, em seguida, serão equipados com o Baha SoundArc, onde realizarão um teste de um mês para levar para casa.
No final deste teste, o sujeito retornará para teste e avaliação de sua experiência com esta nova opção de ajuste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Destinatários existentes usando um processador de som Baha em uma Softband por pelo menos três meses
- Indivíduos de 5 a 12 anos de idade
- Os indivíduos devem ser capazes de realizar testes clínicos adaptados para idade e estado de desenvolvimento, (audiometria de campo sonoro limiar e teste básico de palavras monossilábicas, PBK)
- Disposição em nome do pai ou responsável do sujeito para preencher o questionário do estudo
Critérios de Exclusão:• Incapacidade do sujeito de realizar as medidas de teste necessárias, conforme descrito no protocolo do estudo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudo Experimental SoundArc
todos os indivíduos receberão a intervenção SoundArc
|
método de fixação não cirúrgico para usar um sistema auditivo de condução óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: um mês pós montagem
|
Avaliar a experiência do paciente ao usar o Baha SoundArc após um teste de um mês para levar para casa, em comparação com o Baha Softband existente no questionário Participant Take Home (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente)
|
um mês pós montagem
|
|
Porcentagem Correta na Tarefa de Identificação de Palavras
Prazo: 4 semanas após a adaptação
|
uma lista de palavras monossilábicas (palavras PBK) foi avaliada em 60dBA, com pontuações de palavras registradas como uma porcentagem correta.
|
4 semanas após a adaptação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: George Cire, Study Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Condutiva
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento