Bewertung des Baha SoundArc bei pädiatrischen Patienten
16. April 2019 aktualisiert von: Cochlear
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Leistungsdaten des Baha SoundArc zu sammeln
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeitige Baha-Empfänger, die ein Baha SoftBand verwenden, werden angeworben, um mit einer alternativen nicht-chirurgischen Option zur Verwendung ihres Baha-Soundprozessors ausgestattet zu werden.
Die Probanden werden mit dem dort vorhandenen Baha Sound Processor auf dem SoftBand getestet und dann mit dem Baha SoundArc ausgestattet, wo sie einen einmonatigen Test mit nach Hause nehmen.
Am Ende dieses Versuchs kehrt die Testperson zum Testen und zur Bewertung ihrer Erfahrungen mit dieser neuen Anpassungsoption zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Bestehende Empfänger, die mindestens drei Monate lang einen Baha-Soundprozessor an einem Softband verwenden
- Probanden im Alter von 5 bis 12 Jahren
- Die Probanden sollten in der Lage sein, klinische Tests durchzuführen, die an das Alter und den Entwicklungsstatus angepasst sind (Schwellenaudiometrie und einfacher einsilbiger Worttest, PBK).
- Bereitschaft im Namen der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden, den Studienfragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien: • Unfähigkeit des Probanden, erforderliche Testmaßnahmen durchzuführen, wie im Studienprotokoll beschrieben
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle SoundArc-Studiengruppe
Alle Probanden erhalten die SoundArc-Intervention
|
Nicht-chirurgische Befestigungsmethode zum Tragen eines Knochenleitungs-Hörsystems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: einen Monat nach der Anpassung
|
Bewertung der Patientenerfahrung bei der Verwendung des Baha SoundArc nach einer einmonatigen Take-Home-Probe im Vergleich zum bestehenden Baha Softband auf dem Teilnehmer-Take-Home-Fragebogen (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)
|
einen Monat nach der Anpassung
|
|
Prozentsatz richtig bei der Wortidentifikationsaufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Anpassung
|
Eine Liste einsilbiger Wörter (PBK-Wörter) wurde mit 60 dBA bewertet, wobei die Wortbewertung als Prozentsatz richtiger Wörter aufgezeichnet wurde.
|
4 Wochen nach der Anpassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: George Cire, Study Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM5714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hörverlust, leitfähig
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von