Valutazione del Baha SoundArc nei pazienti pediatrici
16 aprile 2019 aggiornato da: Cochlear
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni cliniche del Baha SoundArc
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali destinatari Baha che utilizzano un Baha SoftBand saranno reclutati per essere dotati di un'opzione alternativa non chirurgica per l'utilizzo del loro elaboratore del suono Baha.
I soggetti saranno testati con il processore audio Baha esistente sul SoftBand e saranno quindi dotati di Baha SoundArc dove eseguiranno una prova da portare a casa di un mese.
Al termine di questa prova, il soggetto tornerà per il test e la valutazione della propria esperienza con questa nuova opzione di adattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Hearing and Balance
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: • Destinatari esistenti che utilizzano un elaboratore del suono Baha su un Softband per almeno tre mesi
- Soggetti di età compresa tra 5 e 12 anni
- I soggetti dovrebbero essere in grado di eseguire test clinici adattati all'età e allo stato di sviluppo (audiometria del campo sonoro di soglia e test di parole monosillabiche di base, PBK)
- Disponibilità da parte del genitore o del tutore del soggetto a completare il questionario di studio
Criteri di esclusione: • Incapacità del soggetto di eseguire le misure di test richieste come descritto nel protocollo dello studio
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio sperimentale SoundArc
tutti i soggetti riceveranno l'intervento SoundArc
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metodo di attacco non chirurgico per indossare un sistema acustico a conduzione ossea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un mese dopo il montaggio
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Valutare l'esperienza del paziente durante l'utilizzo di Baha SoundArc dopo una prova da portare a casa di un mese, rispetto all'esistente Baha Softband sul questionario Participant Take Home (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
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un mese dopo il montaggio
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Percentuale corretta nell'attività di identificazione delle parole
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il montaggio
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un elenco di parole monosillabiche (parole PBK) è stato valutato a 60 dBA, con punteggi delle parole registrati come percentuale corretta.
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4 settimane dopo il montaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: George Cire, Study Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, conduttivo
- Perdita dell'udito, unilaterale
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM5714
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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