Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Baha SoundArc bij pediatrische patiënten

16 april 2019 bijgewerkt door: Cochlear
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische prestatiegegevens over de Baha SoundArc

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige Baha-gebruikers die een Baha SoftBand gebruiken, zullen worden aangeworven om te worden uitgerust met een alternatieve, niet-chirurgische optie voor het gebruik van hun Baha-geluidsprocessor. De proefpersonen zullen worden getest met hun bestaande Baha-geluidsprocessor op de SoftBand en zullen vervolgens worden uitgerust met de Baha SoundArc, waar ze een proefperiode van een maand zullen uitvoeren. Aan het einde van deze proef komt de proefpersoon terug voor testen en evaluatie van hun ervaring met deze nieuwe aanpasoptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Hearing and Balance
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:• Bestaande gebruikers die gedurende ten minste drie maanden een Baha-geluidsprocessor op een Softband gebruiken

  • Proefpersonen van 5 tot en met 12 jaar
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om klinische tests uit te voeren die zijn aangepast aan hun leeftijd en ontwikkelingsstatus (drempelgeluidsveldaudiometrie en basis eenlettergrepige woordtest, PBK).
  • Bereidheid namens de ouder of voogd van de proefpersoon om de onderzoeksvragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria: • Het onvermogen van de proefpersoon om de vereiste testmaatregelen uit te voeren zoals beschreven in het onderzoeksprotocol

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele SoundArc-studiegroep
alle proefpersonen krijgen de SoundArc-interventie
Apparaat: SoundArc
niet-chirurgische bevestigingsmethode voor het dragen van een hoorsysteem met beengeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: een maand na de montage
Om de ervaring van de patiënt te evalueren bij het gebruik van de Baha SoundArc na een proefperiode van een maand, in vergelijking met de bestaande Baha Softband op de Take Home-vragenlijst voor deelnemers (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens)
een maand na de montage
Percentage correct op taak voor woordidentificatie
Tijdsspanne: 4 weken na het passen
één lijst met eenlettergrepige woorden (PBK-woorden) werd beoordeeld op 60 dBA, met woordscores geregistreerd als een percentage correct.
4 weken na het passen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: George Cire, Study Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAM5714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies, geleidend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren