Evaluering av Baha SoundArc hos pediatriske pasienter
16. april 2019 oppdatert av: Cochlear
Hensikten med denne studien er å samle klinisk ytelsesdata på Baha SoundArc
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende Baha-mottakere som bruker et Baha SoftBand vil bli rekruttert for å bli utstyrt med et alternativt ikke-kirurgisk alternativ for bruk av Baha-lydprosessoren.
Emnene vil bli testet med den eksisterende Baha-lydprosessoren på SoftBand og vil deretter bli utstyrt med Baha SoundArc hvor de vil utføre en én måneds prøveversjon.
På slutten av denne utprøvingen vil forsøkspersonen komme tilbake for testing og evaluering av sin erfaring med dette nye tilpasningsalternativet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Hearing and Balance
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Eksisterende mottakere som bruker en Baha lydprosessor på et Softband i minst tre måneder
- Forsøkspersoner i alderen 5 til 12 år
- Forsøkspersonene skal kunne utføre klinisk testing tilpasset alder og utviklingsstatus, (Terskellydfeltaudiometri og grunnleggende monosyllabisk ordtest, PBK)
- Vilje på vegne av forsøkspersonens foreldre eller foresatte til å fylle ut spørreskjemaet
Eksklusjonskriterier: • Forsøkspersonens manglende evne til å utføre nødvendige testtiltak som beskrevet i studieprotokollen
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell SoundArc studiegruppe
alle fag vil motta SoundArc-intervensjonen
|
ikke-kirurgisk festemetode for å bære et beinledningshøresystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: en måned ettermontering
|
For å evaluere pasientopplevelsen ved bruk av Baha SoundArc etter en måneds prøveversjon, sammenlignet med det eksisterende Baha Softband på deltakeren Take Home-spørreskjemaet (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig)
|
en måned ettermontering
|
|
Prosentandel korrekt på ordidentifikasjonsoppgave
Tidsramme: 4 uker etter montering
|
en liste med enstavelsesord (PBK-ord) ble vurdert til 60dBA, med ordskåre registrert som en prosent riktig.
|
4 uker etter montering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: George Cire, Study Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM5714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, ledende
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken