進行性固形腫瘍の参加者におけるパミパリブ（BGB-290）の有効性、安全性および薬物動態の研究
2025年2月2日 更新者：BeiGene
進行性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんまたは進行性トリプルネガティブ乳がんの中国人被験者におけるBGB-290の有効性と安全性を評価するための非盲検多施設第I / II相研究
この研究は、フェーズIの進行した高悪性度卵巣がん（卵管がんまたは原発性腹膜がんを含む）およびトリプルネガティブ乳がんの中国人参加者におけるパミパリブの安全性、忍容性、PKプロファイル、および治療効果を評価するように設計されています。第II相で生殖細胞系乳がん感受性遺伝子1 /遺伝子2（BRCA1 / 2）変異を有する再発性上皮性卵巣がん（卵管がんまたは原発性腹膜がんを含む）の中国人参加者におけるパミパリブの有効性と安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを与えることにより、自発的に参加に同意しています。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳（18歳を含む）。
- -参加者は、研究の対応する部分について次の適格基準を満たしています。 、または原発性腹膜癌)、有効な標準治療が利用できない。 2) フェーズ 2 の部分: 組織学的または細胞学的に高悪性度の上皮性卵巣癌 (卵管癌または原発性腹膜癌を含む) が確認され、生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する参加者
- 参加者は、RECIST バージョン 1.1 に従って定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
主な除外基準:
- -化学療法、生物学的療法、免疫療法、治験薬、抗がん漢方薬、または抗がん薬草療法で治療された参加者 治験薬を開始する前に≤14日（または≤5半減期のいずれか短い方）、またはそのような治療の副作用から十分に回復していません。
- -何らかの原因で大手術を受けた参加者 治験薬を開始する4週間前。 参加者は、以前の治療から十分に回復し、研究に参加する前に安定した臨床状態を持っている必要があります。
- -何らかの原因で放射線療法を受けた参加者 治験薬を開始する14日前まで。 参加者は、以前の治療から十分に回復し、研究に参加する前に安定した臨床状態を持っている必要があります。
- -未治療および/または活動性の脳転移。
- ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) を標的とする以前の治療法。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: パミパリブ 20 ミリグラム (mg)
パミパリブ 20 mg を 1 日 2 回、21 日間投与
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パミパリブは経口カプセルとして提供されます
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 : パミパリブ 40 mg
パミパリブ 40 mg を 1 日 2 回、21 日間投与
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パミパリブは経口カプセルとして提供されます
他の名前：
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実験的：パミパリブ60mg
パミパリブ60mgを1日2回、21日間投与
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パミパリブは経口カプセルとして提供されます
他の名前：
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実験的：プラチナ感受性卵巣がん（PSOC）におけるパミパリブ 60 mg
許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回または研究者の裁量が生じるまで、パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回投与する
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パミパリブは経口カプセルとして提供されます
他の名前：
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実験的：プラチナ耐性卵巣がん（PROC）におけるパミパリブ 60 mg
許容できない毒性、疾患の進行、同意の撤回または研究者の裁量が生じるまで、パミパリブ 60 mg を 1 日 2 回投与する
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パミパリブは経口カプセルとして提供されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：パミパリブの初回投与から最終投与後30日以内（約36か月）
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TEAEは、治験薬の初回投与日以降、治験薬中止後最大30日以内に発症した有害事象（AE）、またはベースライン（治療前）から重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されます。
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パミパリブの初回投与から最終投与後30日以内（約36か月）
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フェーズ 1: 身体検査および心電図 (ECG) で臨床的に重大な異常が認められた参加者の数
時間枠：パミパリブの初回投与から最終投与後30日以内（約36か月）
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パミパリブの初回投与から最終投与後30日以内（約36か月）
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フェーズ 2: 高悪性度卵巣がん (HGOC) における客観的奏効率 (ORR) PSOC と PROC の両方を独立放射線学審査委員会 (IRC) が評価
時間枠：最長約2年8ヶ月
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ORR は、完全寛解または部分寛解が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約2年8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目および 10 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目および 10 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ I: Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目および 10 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目および 10 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ I: 終末除去半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ I: 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ 1: 時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ I: 終末期における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 21 日サイクルの 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ I: RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約36ヶ月
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約36ヶ月
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フェーズ 1: RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価される疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約36ヶ月
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DCRは、CR、PR、および安定した疾患（SD）の最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約36ヶ月
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フェーズ I: RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約36ヶ月
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CBRは、CR、PR、および病状安定（SD）が24週間以上で最も良好な全体反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約36ヶ月
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フェーズ 1: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約36ヶ月
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DOR は、確認された全体的な反応が最初に判定されてから、進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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最長約36ヶ月
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フェーズ I : 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約36ヶ月
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PFSは、治験薬の初回投与から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約36ヶ月
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に基づく治験責任医師による客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約3年8か月
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ORR は、完全寛解または部分寛解が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約3年8か月
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に基づく医師による疾病制御率
時間枠：最長約3年8か月
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DCRは、CR、PR、および安定した疾患（SD）の最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年8か月
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に基づく治験医師別の臨床利益率
時間枠：最長約3年8か月
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CBRは、CR、PR、および病状安定（SD）が24週間以上で最も良好な全体反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年8か月
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フェーズ 2: 婦人科癌グループ間 (GCIG ) 基準による癌抗原 125 (C(A-125) 奏効率)
時間枠：最長約3年8か月
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CA-125 反応は、治療前サンプルから CA-125 レベルが少なくとも 50% 減少した参加者の割合と定義されます。
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最長約3年8か月
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した奏効期間
時間枠：最長約3年8か月
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DOR は、確認された全体的な反応が最初に判定されてから、進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
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最長約3年8か月
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フェーズ 2: RECIST v1.1 に従って治験責任医師によって評価された無増悪生存期間
時間枠：最長約3年8か月
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PFSは、治験薬の初回投与から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約3年8か月
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フェーズ 2: 研究者による評価による全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年8か月
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OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長約3年8か月
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フェーズ 2: 治療を受けた参加者の数 - 緊急の有害事象と重篤な有害事象
時間枠：パミパリブ初回投与から最終投与後30日以内（約3年8か月）
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TEAEは、治験薬の初回投与日以降、治験薬中止後最大30日以内に発症した有害事象（AE）、またはベースライン（治療前）から重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されます。
身体検査、臨床検査および ECG における臨床的に重大な異常はすべて、有害事象 (AE) セクションで有害事象 (AE) として報告されます。
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パミパリブ初回投与から最終投与後30日以内（約3年8か月）
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フェーズ 2: 投与後 0 ～ 12 時間の血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-12)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ 2: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ 2: Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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フェーズ 2: 投与後 0 時間から 9 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-9)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、9 および 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2020年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月2日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-290-102
- CTR20160828 (レジストリ識別子：ChiCTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。