Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики памипариба (BGB-290) у участников с прогрессирующими солидными опухолями

2 февраля 2025 г. обновлено: BeiGene

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки эффективности и безопасности BGB-290 у китайских субъектов с распространенным раком яичников, фаллопиевым раком и первичным раком брюшины или распространенным тройным негативным раком молочной железы

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля и лечебного эффекта памипариба у участников из Китая с распространенным раком яичников высокой степени злокачественности (включая фаллопиевы рак или первичный перитонеальный рак) и тройным негативным раком молочной железы в фазе I, а также для оценки Эффективность и безопасность памипариба у участников из Китая с рецидивирующим эпителиальным раком яичников (включая рак фаллопиевых желез или первичный рак брюшины), имеющим мутацию герминального гена предрасположенности к раку молочной железы 1/гена 2 (BRCA1/2) в фазе II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники добровольно согласились участвовать, дав письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18 лет (в том числе 18 лет) на день подписания информированного согласия.
  3. Участники соответствуют следующим критериям приемлемости для соответствующей части исследования: 1) В части фазы 1: участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак, либо TNBC, либо эпителиальный, немуцинозный, HGOC (включая рак фаллопиевых желез). или первичный рак брюшины), для которого не существует эффективной стандартной терапии. 2) В части фазы 2: участники, у которых гистологически или цитологически подтвержден эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности (включая рак фаллопиевых желез или первичный перитонеальный рак), несущий мутацию зародышевой линии BRCA1/2.
  4. Участники должны иметь измеримое заболевание, как определено в RECIST, версия 1.1.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1

Ключевые критерии исключения:

  1. Участники, которые получали химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию, исследуемый агент, противораковую китайскую медицину или противораковые растительные лекарственные средства ≤ 14 дней (или ≤5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) до начала приема исследуемого препарата, или которые адекватно не оправился от побочных эффектов такой терапии.
  2. Участники, перенесшие серьезную операцию по любой причине ≤ 4 недель до начала приема исследуемого препарата. Перед включением в исследование участники должны адекватно оправиться от предыдущего лечения и иметь стабильное клиническое состояние.
  3. Участники, прошедшие лучевую терапию по любой причине ≤ 14 дней до начала приема исследуемого препарата. Перед включением в исследование участники должны адекватно оправиться от предыдущего лечения и иметь стабильное клиническое состояние.
  4. Нелеченные и/или активные метастазы в головной мозг.
  5. Предыдущие методы лечения, нацеленные на поли (АДФ-рибозо) полимеразу (PARP).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: 20 миллиграмм (мг) памипариба.
20 мг памипариба два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Памипариб
Памипариб выпускается в виде капсул для перорального применения.
Другие имена:
  • БГБ-290
Экспериментальный: Фаза 1: 40 мг памипариба
40 мг памипариба два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Памипариб
Памипариб выпускается в виде капсул для перорального применения.
Другие имена:
  • БГБ-290
Экспериментальный: 60 мг памипариба
60 мг памипариба два раза в день в течение 21 дня.
Лекарство: Памипариб
Памипариб выпускается в виде капсул для перорального применения.
Другие имена:
  • БГБ-290
Экспериментальный: 60 мг памипариба при платиночувствительном раке яичников (PSOC)
60 мг памипариба два раза в день до появления неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, отзыва согласия или по усмотрению исследователя.
Лекарство: Памипариб
Памипариб выпускается в виде капсул для перорального применения.
Другие имена:
  • БГБ-290
Экспериментальный: 60 мг памипариба при платинорезистентном раке яичников (PROC)
60 мг памипариба два раза в день до появления неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, отзыва согласия или по усмотрению исследователя.
Лекарство: Памипариб
Памипариб выпускается в виде капсул для перорального применения.
Другие имена:
  • БГБ-290

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы памипариба (приблизительно 36 месяцев)
TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ), которое началось во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата или тяжесть которого ухудшалась по сравнению с исходным уровнем (до лечения).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы памипариба (приблизительно 36 месяцев)
Фаза 1: Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физическом осмотре и электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы памипариба (приблизительно 36 месяцев)
От первой дозы до 30 дней после последней дозы памипариба (приблизительно 36 месяцев)
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО) при раке яичников высокой степени злокачественности (HGOC) Как PSOC, так и PROC по оценке Независимого комитета по обзору радиологии (IRC)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет и 8 месяцев
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным или частичным ответом.
Примерно до 2 лет и 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 10 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Цикл 1. День 1 и день 10 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Фаза I: Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 и день 10 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Цикл 1. День 1 и день 10 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Фаза I: окончательный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Фаза I: Видимый клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Фаза 1: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Фаза I: Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Цикл 1. День 1 21-дневного цикла: до приема дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после приема.
Фаза I: Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Примерно до 36 месяцев
Фаза 1: Уровень контроля заболевания (DCR), оцениваемый исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR, PR и стабильным заболеванием (SD).
Примерно до 36 месяцев
Фаза I: Уровень клинической пользы (CBR), оцениваемый исследователем согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильным заболеванием (SD) ≥24 недель.
Примерно до 36 месяцев
Фаза 1: Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
DOR определяется как время от первого определения подтвержденного общего ответа до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Фаза I: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 36 месяцев
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 8 месяцев
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным или частичным ответом.
Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Фаза 2: Уровень контроля заболевания по исследователям согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 8 месяцев
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) CR, PR и стабильным заболеванием (SD).
Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Фаза 2: Уровень клинической пользы по исследователям согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 8 месяцев
CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильным заболеванием (SD) ≥24 недель.
Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Фаза 2: Частота ответа на карциномный антиген-125 (C(A-125) по критериям Межгрупповой группы гинекологического рака (GCIG)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Ответ CA-125 определяется процентом участников, у которых уровень CA-125 снизился как минимум на 50% по сравнению с образцом до лечения.
Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Фаза 2: Продолжительность ответа по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 8 месяцев
DOR определяется как время от первого определения подтвержденного общего ответа до первого подтверждения прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 8 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Фаза 2: Общая выживаемость (ОВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 8 месяцев
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Примерно до 3 лет и 8 месяцев
Фаза 2: Число участников с лечением: возникшие нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы памипариба (приблизительно 3 года и 8 месяцев)
TEAE определяется как нежелательное явление (НЯ), которое началось во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата или тяжесть которого ухудшалась по сравнению с исходным уровнем (до лечения). Все клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, лабораторных тестах и ​​ЭКГ регистрируются как нежелательные явления (НЯ) в разделе НЯ.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы памипариба (приблизительно 3 года и 8 месяцев)
Фаза 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после приема дозы (AUC0-12).
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.
Фаза 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.
Фаза 2: Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.
Фаза 2: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 9 часов после приема дозы (AUC0-9).
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.
Цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6,9 и 12 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Идентификатор реестра: ChiCTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться