Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av Pamiparib (BGB-290) hos deltagare med avancerade solida tumörer

2 februari 2025 uppdaterad av: BeiGene

En öppen etikett, multicenter fas I/II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BGB-290 hos kinesiska försökspersoner med avancerad äggstockscancer, äggledarcancer och primär peritoneal cancer eller avancerad trippelnegativ bröstcancer

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen och behandlingseffekten av pamiparib hos kinesiska deltagare med avancerad höggradig äggstockscancer (inklusive äggstockscancer eller primär peritonealcancer) och trippelnegativ bröstcancer i fas I, och för att utvärdera effekt och säkerhet av pamiparib hos kinesiska deltagare med återkommande epitelial äggstockscancer (inklusive äggstockscancer eller primär peritonealcancer), som innehåller gen 1/gen 2 (BRCA1/2) mutation för modtaglighet för könsceller för bröstcancer i fas II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Deltagare har frivilligt gått med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18 år (inklusive 18 år) på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Deltagarna uppfyller följande behörighetskriterier för motsvarande del av studien: 1) I fas 1-delen: Deltagarna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad cancer, antingen TNBC eller epitelial, icke-mucinös, HGOC (inklusive äggledarecancer eller primär peritoneal cancer), för vilken ingen effektiv standardterapi är tillgänglig. 2) I fas 2-delen: deltagare som har histologiskt eller cytologiskt bekräftad höggradig epitelial äggstockscancer (inklusive äggledarecancer eller primär peritonealcancer), som har en BRCA1/2-mutation i könsceller
  4. Deltagare måste ha en mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST, version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Deltagare som har behandlats med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, prövningsmedel, kinesisk medicin mot cancer eller naturläkemedel mot cancer ≤ 14 dagar (eller ≤ 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast) innan studieläkemedlet påbörjades, eller som har inte tillräckligt återhämtat sig från biverkningarna av sådan terapi.
  2. Deltagare som har genomgått en större operation av någon orsak ≤ 4 veckor innan studieläkemedlet påbörjades. Deltagarna måste ha återhämtat sig tillräckligt från den tidigare behandlingen och ha ett stabilt kliniskt tillstånd innan de går in i studien.
  3. Deltagare som har genomgått strålbehandling av någon orsak ≤ 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjades. Deltagarna måste ha återhämtat sig tillräckligt från den tidigare behandlingen och ha ett stabilt kliniskt tillstånd innan de går in i studien.
  4. Obehandlade och/eller aktiva hjärnmetastaser.
  5. Tidigare terapier riktade mot poly (ADP-ribos) polymeras (PARP).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: 20 milligram (mg) pamiparib
20 mg pamiparib två gånger dagligen i 21 dagar
Läkemedel: Pamiparib
Pamiparib tillhandahålls som orala kapslar
Andra namn:
  • BGB-290
Experimentell: Fas 1: 40 mg pamiparib
40 mg pamiparib två gånger om dagen i 21 dagar
Läkemedel: Pamiparib
Pamiparib tillhandahålls som orala kapslar
Andra namn:
  • BGB-290
Experimentell: 60 mg pamiparib
60 mg pamiparib två gånger om dagen i 21 dagar
Läkemedel: Pamiparib
Pamiparib tillhandahålls som orala kapslar
Andra namn:
  • BGB-290
Experimentell: 60 mg pamiparib vid platinakänslig äggstockscancer (PSOC)
60 mg pamiparib två gånger dagligen tills oacceptabla toxiciteter inträffar, sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller utredarens beslut
Läkemedel: Pamiparib
Pamiparib tillhandahålls som orala kapslar
Andra namn:
  • BGB-290
Experimentell: 60 mg pamiparib vid platinaresistent äggstockscancer (PROC)
60 mg pamiparib två gånger dagligen tills oacceptabla toxiciteter inträffar, sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller utredarens beslut
Läkemedel: Pamiparib
Pamiparib tillhandahålls som orala kapslar
Andra namn:
  • BGB-290

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med behandling – Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av pamiparib (ungefär 36 månader)
En TEAE definieras som en biverkning (AE) som hade ett startdatum på eller efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits eller som förvärrades i svårighetsgrad från baslinjen (förbehandling).
Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av pamiparib (ungefär 36 månader)
Fas 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av pamiparib (ungefär 36 månader)
Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av pamiparib (ungefär 36 månader)
Fas 2: Objective Response Rate (ORR) i höggradig äggstockscancer (HGOC) Både PSOC och PROC enligt bedömning av oberoende radiologigranskningskommitté (IRC)
Tidsram: Upp till cirka 2 år och 8 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat komplett svar eller partiellt svar
Upp till cirka 2 år och 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 10 av 21-dagars cykel: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 dag 1 och dag 10 av 21-dagars cykel: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas I: Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 10 av 21-dagars cykel: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 dag 1 och dag 10 av 21-dagars cykel: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas I: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas I: Synbar clearance (CL/F)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas I: Skenbar distributionsvolym under terminalfas (Vz/F)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 i 21-dagarscykeln: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas I: Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Upp till cirka 36 månader
Fas 1: Disease Control Rate (DCR) bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
DCR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av CR, PR och stabil sjukdom (SD)
Upp till cirka 36 månader
Fas I: Clinical Benefit Rate (CBR) bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar på CR, PR och stabil sjukdom (SD) ≥24 veckor
Upp till cirka 36 månader
Fas 1: Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett bekräftat övergripande svar till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 36 månader
Fas I: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
PFS definieras som tiden från första dosen av studiemedicin till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 36 månader
Fas 2: Objective Response Rate (ORR) av utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 8 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat komplett svar eller partiellt svar
Upp till cirka 3 år och 8 månader
Fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens av utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 8 månader
DCR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av CR, PR och stabil sjukdom (SD)
Upp till cirka 3 år och 8 månader
Fas 2: Klinisk nytta av utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 8 månader
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar på CR, PR och stabil sjukdom (SD) ≥24 veckor
Upp till cirka 3 år och 8 månader
Fas 2: Carcinoma Antigen-125 (C(A-125) svarsfrekvens enligt Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG) kriterier
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 8 månader
CA-125-svar definieras procentandelen deltagare med minst 50 % minskning av CA-125-nivåerna från provet före behandling
Upp till cirka 3 år och 8 månader
Fas 2: Varaktighet av svar som bedömts av utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 8 månader
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett bekräftat övergripande svar till den första dokumentationen av progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 3 år och 8 månader
Fas 2: Progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 8 månader
PFS definieras som tiden från första dosen av studiemedicin till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 3 år och 8 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 8 månader
OS definieras som tiden från den första dosen av studiemedicinen till dödsdatumet på grund av någon orsak
Upp till cirka 3 år och 8 månader
Fas 2: Antal deltagare med behandling - Nya biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av pamiparib (ungefär 3 år och 8 månader)
En TEAE definieras som en biverkning (AE) som hade ett startdatum på eller efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits eller som förvärrades i svårighetsgrad från baslinjen (förbehandling). Alla kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska undersökningar, laboratorietester och EKG rapporteras som biverkningar (AE) i AE-avsnittet.
Från första dosen till inom 30 dagar efter sista dosen av pamiparib (ungefär 3 år och 8 månader)
Fas 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från 0 till 12 timmar efter dosering (AUC0-12)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas 2: Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Fas 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till 9 timmar efter dosering (AUC0-9)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos
Cykel 1 Dag 1 och Cykel 2 Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 och 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2025

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Registeridentifierare: ChiCTR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera