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Estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de pamiparib (BGB-290) en participantes con tumores sólidos avanzados

11 de julio de 2023 actualizado por: BeiGene

Un estudio multicéntrico de fase I/II de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de BGB-290 en sujetos chinos con cáncer de ovario avanzado, cáncer de Falopio y cáncer peritoneal primario o cáncer de mama triple negativo avanzado

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y el efecto del tratamiento de pamiparib en participantes chinas con cáncer de ovario de alto grado avanzado (incluido el cáncer de Falopio o el cáncer peritoneal primario) y cáncer de mama triple negativo en fase I, y para evaluar la eficacia y seguridad de pamiparib en participantes chinas con cáncer de ovario epitelial recurrente (incluido el cáncer de Falopio o el cáncer peritoneal primario), que albergan mutación en fase II del gen 1/gen 2 de susceptibilidad al cáncer de mama de línea germinal (BRCA1/2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116044
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Los participantes han accedido voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito.
  2. 18 años de edad (incluidos los 18 años) el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Los participantes cumplen con los siguientes criterios de elegibilidad para la parte correspondiente del estudio: 1) En la parte de la Fase 1: los participantes deben tener un cáncer metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, ya sea TNBC o HGOC epitelial, no mucinoso (incluido el cáncer de Falopio). , o cáncer peritoneal primario), para el cual no se dispone de una terapia estándar eficaz. 2) En la parte de la Fase 2: Participantes que tienen cáncer de ovario epitelial de alto grado confirmado histológica o citológicamente (incluido el cáncer de Falopio o el cáncer peritoneal primario), que albergan la mutación BRCA1/2 de la línea germinal
  4. Los participantes deben tener una enfermedad medible según lo definido por RECIST, versión 1.1.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1

Criterios clave de exclusión:

  1. Participantes que hayan sido tratados con quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, agente en investigación, medicina china contra el cáncer o remedios herbales contra el cáncer ≤ 14 días (o ≤5 vidas medias, lo que sea más corto) antes de comenzar con el fármaco del estudio, o que hayan no se recuperó adecuadamente de los efectos secundarios de dicha terapia.
  2. Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor por cualquier causa ≤ 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio. Los participantes deben haberse recuperado adecuadamente del tratamiento anterior y tener una condición clínica estable antes de ingresar al estudio.
  3. Participantes que hayan recibido radioterapia por cualquier causa ≤ 14 días antes de comenzar con el fármaco del estudio. Los participantes deben haberse recuperado adecuadamente del tratamiento anterior y tener una condición clínica estable antes de ingresar al estudio.
  4. Metástasis cerebrales no tratadas y/o activas.
  5. Terapias anteriores dirigidas a la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: 20 miligramos (mg) de pamiparib
20 mg de pamiparib dos veces al día durante 21 días
Droga: Pamiparib
Pamiparib se presenta en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
  • BGB-290
Experimental: Fase 1: 40 mg de pamiparib
40 mg de pamiparib dos veces al día durante 21 días
Droga: Pamiparib
Pamiparib se presenta en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
  • BGB-290
Experimental: 60 mg de pamiparib
60 mg de pamiparib dos veces al día durante 21 días
Droga: Pamiparib
Pamiparib se presenta en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
  • BGB-290
Experimental: 60 mg de pamiparib en cáncer de ovario sensible al platino (PSOC)
60 mg de pamiparib dos veces al día hasta que se produzcan toxicidades inaceptables, progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o discreción del investigador.
Droga: Pamiparib
Pamiparib se presenta en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
  • BGB-290
Experimental: 60 mg de pamiparib en cáncer de ovario resistente al platino (PROC)
60 mg de pamiparib dos veces al día hasta que se produzcan toxicidades inaceptables, progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o discreción del investigador.
Droga: Pamiparib
Pamiparib se presenta en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
  • BGB-290

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de pamiparib (aproximadamente 36 meses)
Un TEAE se define como un evento adverso (EA) que tuvo una fecha de aparición en o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio o que empeoró en gravedad desde el inicio (pretratamiento).
Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de pamiparib (aproximadamente 36 meses)
Fase 1: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en exámenes físicos y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de pamiparib (aproximadamente 36 meses)
Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de pamiparib (aproximadamente 36 meses)
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en cáncer de ovario de alto grado (HGOC), tanto PSOC como PROC según la evaluación del Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años y 8 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial confirmada.
Hasta aproximadamente 2 años y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 10 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 y Día 10 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase I: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 10 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 y Día 10 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase I: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase I: Aclaramiento Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase I: Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 del ciclo de 21 días: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase I: Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada.
Hasta aproximadamente 36 meses
Fase 1: Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de CR, PR y enfermedad estable (SD)
Hasta aproximadamente 36 meses
Fase I: Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable (SD) ≥24 semanas.
Hasta aproximadamente 36 meses
Fase 1: Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta general confirmada hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Fase I: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 36 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (TRO) por investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa o respuesta parcial confirmada.
Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
Fase 2: Tasa de control de enfermedades por investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de CR, PR y enfermedad estable (SD)
Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
Fase 2: Tasa de beneficios clínicos por investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable (SD) ≥24 semanas.
Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
Fase 2: Tasa de respuesta del antígeno de carcinoma 125 (C (A-125) según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
La respuesta de CA-125 se define como el porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en los niveles de CA-125 de la muestra previa al tratamiento.
Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
Fase 2: Duración de la respuesta según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta general confirmada hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
Fase 2: Supervivencia general (SG) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 3 años y 8 meses
Fase 2: Número de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de pamiparib (aproximadamente 3 años y 8 meses)
Un TEAE se define como un evento adverso (EA) que tuvo una fecha de aparición en o después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio o que empeoró en gravedad desde el inicio (pretratamiento). Todas las anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio y los ECG se informan como eventos adversos (EA) en la sección AE.
Desde la primera dosis hasta dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de pamiparib (aproximadamente 3 años y 8 meses)
Fase 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 12 horas después de la dosis (AUC0-12)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase 2: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Fase 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 9 horas después de la dosis (AUC0-9)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis
Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 y 12 horas postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Investigador principal: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Identificador de registro: ChiCTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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