Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Pamiparib (BGB-290) bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

2 februari 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-290 te evalueren bij Chinese proefpersonen met gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker of gevorderde triple-negatieve borstkanker

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, het PK-profiel en het behandelingseffect van pamiparib te evalueren bij Chinese deelnemers met gevorderde hooggradige eierstokkanker (waaronder eileiderkanker of primaire peritoneale kanker) en triple-negatieve borstkanker in fase I, en om de werkzaamheid en veiligheid van pamiparib bij Chinese deelnemers met recidiverende epitheliale eierstokkanker (waaronder eileiderkanker of primaire peritoneale kanker), met kiembaangevoeligheid gen 1/gen 2 (BRCA1/2)-mutatie in fase II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemers hebben vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd 18 jaar (inclusief 18 jaar) op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  3. Deelnemers voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor het overeenkomstige deel van de studie: 1) In fase 1-gedeelte: de deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker hebben, hetzij TNBC of epitheel, niet-slijmvlies, HGOC (inclusief eileiderkanker). of primaire peritoneale kanker), waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is. 2) In fase 2-gedeelte: deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde hoogwaardige epitheliale eierstokkanker (inclusief eileiderkanker of primaire peritoneale kanker), die de BRCA1/2-mutatie in de kiembaan herbergt
  4. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd in de RECIST, versie 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die zijn behandeld met chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, onderzoeksgeneesmiddel, Chinese geneeskunde tegen kanker of kruidengeneesmiddelen tegen kanker ≤ 14 dagen (of ≤5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is) voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet voldoende hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie.
  2. Deelnemers die om welke reden dan ook een grote operatie hebben ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers moeten voldoende hersteld zijn van de vorige behandeling en een stabiele klinische toestand hebben voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  3. Deelnemers die om welke reden dan ook radiotherapie hebben ondergaan ≤ 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers moeten voldoende hersteld zijn van de vorige behandeling en een stabiele klinische toestand hebben voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  4. Onbehandelde en/of actieve hersenmetastasen.
  5. Eerdere therapieën gericht op poly (ADP-ribose) polymerase (PARP).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: 20 milligram (mg) pamiparib
20 mg pamiparib tweemaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Pamiparib
Pamiparib wordt geleverd in de vorm van orale capsules
Andere namen:
  • BGB-290
Experimenteel: Fase 1: 40 mg pamiparib
40 mg pamiparib tweemaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Pamiparib
Pamiparib wordt geleverd in de vorm van orale capsules
Andere namen:
  • BGB-290
Experimenteel: 60 mg pamiparib
60 mg pamiparib tweemaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Pamiparib
Pamiparib wordt geleverd in de vorm van orale capsules
Andere namen:
  • BGB-290
Experimenteel: 60 mg pamiparib bij platinagevoelige eierstokkanker (PSOC)
60 mg pamiparib tweemaal daags tot onaanvaardbare toxiciteiten, ziekteprogressie, intrekking van toestemming of oordeel van de onderzoeker optreden
Geneesmiddel: Pamiparib
Pamiparib wordt geleverd in de vorm van orale capsules
Andere namen:
  • BGB-290
Experimenteel: 60 mg pamiparib bij platina-resistente eierstokkanker (PROC)
60 mg pamiparib tweemaal daags tot onaanvaardbare toxiciteiten, ziekteprogressie, intrekking van toestemming of oordeel van de onderzoeker optreden
Geneesmiddel: Pamiparib
Pamiparib wordt geleverd in de vorm van orale capsules
Andere namen:
  • BGB-290

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis pamiparib (ongeveer 36 maanden)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of die in ernst verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde (voorbehandeling).
Vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis pamiparib (ongeveer 36 maanden)
Fase 1: Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijke onderzoeken en elektrocardiogrammen (ECG’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis pamiparib (ongeveer 36 maanden)
Vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis pamiparib (ongeveer 36 maanden)
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) bij hooggradige eierstokkanker (HGOC), zowel PSOC als PROC, zoals beoordeeld door de onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar en 8 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons of gedeeltelijke respons
Tot ongeveer 2 jaar en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 10 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 10 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase I: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 10 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 10 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase I: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase I: Schijnbare goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase I: Schijnbaar distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 van een cyclus van 21 dagen: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase I: Bevestigd objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR)
Tot ongeveer 36 maanden
Fase 1: Disease Control Rate (DCR) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op CR, PR en stabiele ziekte (SD)
Tot ongeveer 36 maanden
Fase I: Klinisch voordeelpercentage (CBR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD)≥24 weken
Tot ongeveer 36 maanden
Fase 1: Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde algehele respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 36 maanden
Fase I: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 36 maanden
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR) door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons of gedeeltelijke respons
Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Fase 2: Ziektecontrolepercentage per onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) op CR, PR en stabiele ziekte (SD)
Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Fase 2: Klinisch voordeelpercentage per onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD)≥24 weken
Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Fase 2: Responspercentage van carcinoomantigeen-125 (C(A-125) volgens criteria voor gynaecologische kankerintergroep (GCIG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
CA-125-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een reductie van ten minste 50% in CA-125-niveaus ten opzichte van het monster vóór de behandeling
Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Fase 2: Duur van de respons zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een bevestigde algehele respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Fase 2: Totale overleving (OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar en 8 maanden
Fase 2: Aantal deelnemers met behandeling - Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis pamiparib (ongeveer 3 jaar en 8 maanden)
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of die in ernst verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde (voorbehandeling). Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG's worden gerapporteerd als bijwerkingen (AE) in de rubriek AE.
Vanaf de eerste dosis tot binnen 30 dagen na de laatste dosis pamiparib (ongeveer 3 jaar en 8 maanden)
Fase 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 12 uur na dosis (AUC0-12)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase 2: Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Fase 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 9 uur na dosis (AUC0-9)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Register-ID: ChiCTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren