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Studio dell'efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Pamiparib (BGB-290) in partecipanti con tumori solidi avanzati

2 febbraio 2025 aggiornato da: BeiGene

Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del BGB-290 in soggetti cinesi con carcinoma ovarico avanzato, carcinoma di Falloppio e carcinoma peritoneale primario o carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'effetto del trattamento di pamiparib nelle partecipanti cinesi con carcinoma ovarico avanzato di alto grado (incluso carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario) e carcinoma mammario triplo negativo in fase I, e per valutare il efficacia e sicurezza di pamiparib nelle partecipanti cinesi con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente (incluso carcinoma di Falloppio o carcinoma peritoneale primario), con mutazione del gene 1/gene 2 (BRCA1/2) di suscettibilità al carcinoma mammario germinale in fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. I partecipanti hanno volontariamente accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  2. Età 18 anni (inclusi 18 anni) il giorno della firma del consenso informato.
  3. I partecipanti soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità per la parte corrispondente dello studio: 1) Nella parte di Fase 1: i partecipanti devono avere un cancro localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, sia TNBC che epiteliale, non mucinoso, HGOC (incluso cancro di Falloppio , o carcinoma peritoneale primario), per il quale non è disponibile alcuna terapia standard efficace. 2) Nella porzione di Fase 2: Partecipanti che hanno un carcinoma ovarico epiteliale di alto grado confermato istologicamente o citologicamente (incluso il cancro di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario), che ospita la mutazione BRCA1/2 della linea germinale
  4. I partecipanti devono avere una malattia misurabile come definito da RECIST, versione 1.1.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Partecipanti che sono stati trattati con chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, agente sperimentale, medicina cinese antitumorale o rimedi erboristici antitumorali ≤ 14 giorni (o ≤5 emivite, a seconda di quale sia più breve) prima dell'inizio del farmaco in studio, o che hanno non adeguatamente recuperato dagli effetti collaterali di tale terapia.
  2. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante per qualsiasi causa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio. I partecipanti devono essersi adeguatamente ripresi dal trattamento precedente e avere una condizione clinica stabile prima di entrare nello studio.
  3. - Partecipanti sottoposti a radioterapia per qualsiasi causa ≤ 14 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti devono essersi adeguatamente ripresi dal trattamento precedente e avere una condizione clinica stabile prima di entrare nello studio.
  4. Metastasi cerebrali non trattate e/o attive.
  5. Terapie precedenti mirate alla poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: 20 milligrammi (mg) di pamiparib
20 mg di pamiparib due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Pamiparib
Pamiparib è fornito sotto forma di capsule orali
Altri nomi:
  • BGB-290
Sperimentale: Fase 1: 40 mg di pamiparib
40 mg di pamiparib due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Pamiparib
Pamiparib è fornito sotto forma di capsule orali
Altri nomi:
  • BGB-290
Sperimentale: 60 mg di pamiparib
60 mg di pamiparib due volte al giorno per 21 giorni
Droga: Pamiparib
Pamiparib è fornito sotto forma di capsule orali
Altri nomi:
  • BGB-290
Sperimentale: Pamiparib 60 mg nel cancro ovarico platino-sensibile (PSOC)
60 mg di pamiparib due volte al giorno fino al verificarsi di tossicità inaccettabili, progressione della malattia, revoca del consenso o discrezione dello sperimentatore
Droga: Pamiparib
Pamiparib è fornito sotto forma di capsule orali
Altri nomi:
  • BGB-290
Sperimentale: Pamiparib 60 mg nel cancro ovarico resistente al platino (PROC)
60 mg di pamiparib due volte al giorno fino al verificarsi di tossicità inaccettabili, progressione della malattia, revoca del consenso o discrezione dello sperimentatore
Droga: Pamiparib
Pamiparib è fornito sotto forma di capsule orali
Altri nomi:
  • BGB-290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dall’ultima dose di pamiparib (circa 36 mesi)
Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) che ha avuto una data di insorgenza coincidente o successiva alla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio o che ha peggiorato in gravità rispetto al basale (pretrattamento).
Dalla prima dose fino a 30 giorni dall’ultima dose di pamiparib (circa 36 mesi)
Fase 1: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici e negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dall’ultima dose di pamiparib (circa 36 mesi)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dall’ultima dose di pamiparib (circa 36 mesi)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) nel cancro ovarico di alto grado (HGOC) Sia PSOC che PROC valutati dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni e 8 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale
Fino a circa 2 anni e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 10 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 10 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase I: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 10 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 10 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase I: Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase I: autorizzazione apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase 1: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase I: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 del ciclo di 21 giorni: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase I: tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata
Fino a circa 36 mesi
Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR, PR e malattia stabile (SD)
Fino a circa 36 mesi
Fase I: tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il CBR è definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) ≥24 settimane
Fino a circa 36 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il DOR è definito come il tempo che intercorre dalla prima determinazione di una risposta globale confermata fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 36 mesi
Fase I: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 36 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 8 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale
Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Fase 2: tasso di controllo della malattia da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 8 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR, PR e malattia stabile (SD)
Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Fase 2: tasso di beneficio clinico da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Il CBR è definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) ≥24 settimane
Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Fase 2: tasso di risposta all'antigene del carcinoma-125 (C(A-125) secondo i criteri Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 8 mesi
La risposta CA-125 è definita dalla percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 dal campione pretrattamento
Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Fase 2: durata della risposta valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Il DOR è definito come il tempo che intercorre dalla prima determinazione di una risposta globale confermata fino alla prima documentazione di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 8 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 8 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla data della morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni e 8 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con trattamento: eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dall’ultima dose di pamiparib (circa 3 anni e 8 mesi)
Un TEAE è definito come un evento avverso (AE) che ha avuto una data di insorgenza coincidente o successiva alla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio o che ha peggiorato in gravità rispetto al basale (pretrattamento). Tutte le anomalie clinicamente significative negli esami fisici, nei test di laboratorio e negli ECG sono riportate come eventi avversi (AE) nella sezione AE.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dall’ultima dose di pamiparib (circa 3 anni e 8 mesi)
Fase 2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 12 ore post-dose (AUC0-12)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase 2: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Fase 2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 9 ore post-dose (AUC0-9)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Identificatore di registro: ChiCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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