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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Pamiparib (BGB-290) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Februar 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-290 bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs oder fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil und den Behandlungseffekt von Pamiparib bei chinesischen Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem hochgradigem Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs) und dreifach negativem Brustkrebs in Phase I bewerten und bewerten Wirksamkeit und Sicherheit von Pamiparib bei chinesischen Teilnehmerinnen mit rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs), die eine Mutation des Keimbahn-Brustkrebs-Suszeptibilitätsgens 1/Gen 2 (BRCA1/2) in Phase II aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. Alter 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Die Teilnehmer erfüllen die folgenden Eignungskriterien für den entsprechenden Teil der Studie: 1) Im Phase-1-Teil: Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs haben, entweder TNBC oder epitheliales, nicht muzinöses HGOC (einschließlich Eileiterkrebs). oder primärer Peritonealkrebs), für die es keine wirksame Standardtherapie gibt. 2) Im Phase-2-Teil: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem hochgradigem epithelialem Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs) mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutation
  4. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST, Version 1.1, haben.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie, Prüfsubstanz, chinesischer Krebsmedizin oder pflanzlichen Arzneimitteln gegen Krebs ≤ 14 Tage (oder ≤ 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor Beginn des Studienmedikaments behandelt wurden oder die haben sich nicht ausreichend von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholen.
  2. Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben. Die Teilnehmer müssen sich ausreichend von der vorherigen Behandlung erholt haben und einen stabilen klinischen Zustand haben, bevor sie an der Studie teilnehmen können.
  3. Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation einer Strahlentherapie unterzogen haben. Die Teilnehmer müssen sich ausreichend von der vorherigen Behandlung erholt haben und einen stabilen klinischen Zustand haben, bevor sie an der Studie teilnehmen können.
  4. Unbehandelte und/oder aktive Hirnmetastasen.
  5. Frühere Therapien, die auf Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) abzielen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: 20 Milligramm (mg) Pamiparib
20 mg Pamiparib zweimal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Pamiparib
Pamiparib wird als orale Kapseln angeboten
Andere Namen:
  • BGB-290
Experimental: Phase 1: 40 mg Pamiparib
21 Tage lang zweimal täglich 40 mg Pamiparib
Arzneimittel: Pamiparib
Pamiparib wird als orale Kapseln angeboten
Andere Namen:
  • BGB-290
Experimental: 60 mg Pamiparib
60 mg Pamiparib zweimal täglich für 21 Tage
Arzneimittel: Pamiparib
Pamiparib wird als orale Kapseln angeboten
Andere Namen:
  • BGB-290
Experimental: 60 mg Pamiparib bei platinsensitivem Eierstockkrebs (PSOC)
60 mg Pamiparib zweimal täglich bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten, zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder nach Ermessen des Prüfers
Arzneimittel: Pamiparib
Pamiparib wird als orale Kapseln angeboten
Andere Namen:
  • BGB-290
Experimental: 60 mg Pamiparib bei platinresistentem Eierstockkrebs (PROC)
60 mg Pamiparib zweimal täglich bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten, zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder nach Ermessen des Prüfers
Arzneimittel: Pamiparib
Pamiparib wird als orale Kapseln angeboten
Andere Namen:
  • BGB-290

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Pamiparib-Dosis (ca. 36 Monate)
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auftrat oder dessen Schweregrad sich gegenüber dem Ausgangswert (Vorbehandlung) verschlechterte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Pamiparib-Dosis (ca. 36 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen und Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Pamiparib-Dosis (ca. 36 Monate)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Pamiparib-Dosis (ca. 36 Monate)
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR) bei hochgradigem Eierstockkrebs (HGOC), sowohl PSOC als auch PROC, wie vom Independent Radiology Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre und 8 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Reaktion
Bis ca. 2 Jahre und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 10 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 10 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase I: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 10 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 10 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase I: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase I: Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase I: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 des 21-Tage-Zyklus: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase I: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR).
Bis ca. 36 Monate
Phase 1: Vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD).
Bis ca. 36 Monate
Phase I: Klinische Nutzenrate (CBR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
CBR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen
Bis ca. 36 Monate
Phase 1: Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer bestätigten Gesamtreaktion bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 36 Monate
Phase I: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 36 Monate
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR) durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Reaktion
Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Phase 2: Krankheitskontrollrate durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD).
Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Phase 2: Klinischer Nutzen nach Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
CBR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen
Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Phase 2: Karzinom-Antigen-125 (C(A-125)-Ansprechrate nach Kriterien der Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Die CA-125-Reaktion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der CA-125-Werte um mindestens 50 % gegenüber der Probe vor der Behandlung
Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Phase 2: Dauer der Reaktion, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer bestätigten Gesamtreaktion bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis ca. 3 Jahre und 8 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Pamiparib-Dosis (ungefähr 3 Jahre und 8 Monate)
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auftrat oder dessen Schweregrad sich gegenüber dem Ausgangswert (Vorbehandlung) verschlechterte. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Labortests und EKGs werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ (UE) gemeldet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Pamiparib-Dosis (ungefähr 3 Jahre und 8 Monate)
Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 9 Stunden nach der Dosis (AUC0-9)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Registrierungskennung: ChiCTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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