진행성 고형 종양 환자에서 Pamiparib(BGB-290)의 효능, 안전성 및 약동학 연구
2025년 2월 2일 업데이트: BeiGene
진행성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 또는 진행성 삼중 음성 유방암을 앓고 있는 중국 피험자에서 BGB-290의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 I/II상 연구
이 연구는 임상 1상에서 진행성 고급 난소암(나팔암 또는 원발성 복막암 포함) 및 삼중 음성 유방암을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 pamiparib의 안전성, 내약성, PK 프로파일 및 치료 효과를 평가하고 재발성 상피성 난소암(난관암 또는 원발성 복막암 포함)을 가진 중국 참가자에서 pamiparib의 효능 및 안전성, 제2상에서 생식 계열 유방암 감수성 유전자 1/유전자 2(BRCA1/2) 돌연변이를 은닉.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세(18세 포함).
- 참가자는 연구의 해당 부분에 대해 다음 자격 기준을 충족합니다. 1) 1상 부분: 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암, TNBC 또는 상피성, 비점액성, HGOC(난관암 포함)를 가지고 있어야 합니다. , 또는 원발성 복막암), 효과적인 표준 치료법이 없습니다. 2) 임상 2상 부분: 생식계열 BRCA1/2 변이를 가지고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고도 상피성 난소암(난관암 또는 원발성 복막암 포함)을 가진 참가자
- 참가자는 RECIST, 버전 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
주요 제외 기준:
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 14일(또는 ≤ 5 반감기, 둘 중 짧은 쪽)에 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 시험용 제제, 항암 한약 또는 항암 약초 요법으로 치료를 받았거나 그러한 치료의 부작용으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 어떤 원인으로든 대수술을 받은 참가자. 참가자는 연구에 참여하기 전에 이전 치료에서 적절하게 회복되었고 안정적인 임상 상태를 가져야 합니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 14일 동안 어떤 이유로든 방사선 요법을 받은 참가자. 참가자는 연구에 참여하기 전에 이전 치료에서 적절하게 회복되었고 안정적인 임상 상태를 가져야 합니다.
- 치료되지 않은 및/또는 활동성 뇌 전이.
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP)를 표적으로 하는 이전 치료법.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 파미파립 20mg
21일 동안 하루에 두 번씩 20mg의 파미파립을 복용했습니다.
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파미파립은 경구 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 파미파립 40mg
21일 동안 파미파립 40mg을 하루 2회 투여
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파미파립은 경구 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파미파립 60mg
21일 동안 파미파립 60mg을 하루 2회 투여
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파미파립은 경구 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 백금 민감성 난소암(PSOC)에서의 파미파립 60mg
허용할 수 없는 독성 발생, 질병 진행, 동의 철회 또는 시험자의 재량까지 파미파립 60mg을 하루 2회 투여합니다.
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파미파립은 경구 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 백금 저항성 난소암(PROC)에서의 파미파립 60mg
허용할 수 없는 독성 발생, 질병 진행, 동의 철회 또는 시험자의 재량까지 파미파립 60mg을 하루 2회 투여합니다.
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파미파립은 경구 캡슐 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 치료를 받은 참가자 수 - 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 파미파립 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 36개월)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 연구 약물 중단 후 최대 30일까지 발병 날짜가 있거나 기준선(치료 전)보다 중증도가 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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파미파립 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 36개월)
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1단계: 신체 검사 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 참가자 수
기간: 파미파립 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 36개월)
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파미파립 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일 이내(약 36개월)
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2단계: 독립 방사선 검토 위원회(IRC)에서 평가한 PSOC 및 PROC 모두 고등급 난소암(HGOC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년 8개월
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 21일 주기의 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 21일 주기의 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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1단계: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 21일 주기의 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 21일 주기의 1일 및 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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1단계: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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1단계: 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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1단계: 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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1단계: 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 21일 주기의 1일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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1단계: RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 약 36개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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1단계: RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 36개월
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DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전체적 반응(BOR)이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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1단계: RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 36개월
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CBR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)이 24주 이상인 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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1단계: RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 36개월
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DOR은 확인된 전체 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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1단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 36개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 36개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 조사관의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년 8개월
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년 8개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 조사관의 질병 통제율
기간: 최대 약 3년 8개월
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DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전체적 반응(BOR)이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년 8개월
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2단계: RECIST v1.1에 따른 연구자별 임상적 이익률
기간: 최대 약 3년 8개월
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CBR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)이 24주 이상인 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년 8개월
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2상: 부인과 암 그룹간(GCIG) 기준에 따른 암종 항원-125(C(A-125) 반응률)
기간: 최대 약 3년 8개월
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CA-125 반응은 치료 전 샘플에서 CA-125 수준이 최소 50% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년 8개월
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2단계: RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 대응 기간
기간: 최대 약 3년 8개월
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DOR은 확인된 전체 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년 8개월
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2단계: RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존
기간: 최대 약 3년 8개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년 8개월
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2단계: 조사자가 평가한 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년 8개월
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전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년 8개월
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2단계: 치료를 받는 참가자 수 - 긴급 부작용 및 심각한 부작용
기간: 파미파립 초회 투여부터 최종 투여 후 30일 이내(약 3년 8개월)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 연구 약물 중단 후 최대 30일까지 발병 날짜가 있거나 기준선(치료 전)보다 중증도가 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG에서 임상적으로 중요한 모든 이상은 AE 섹션에 부작용(AE)으로 보고됩니다.
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파미파립 초회 투여부터 최종 투여 후 30일 이내(약 3년 8개월)
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2단계: 투여 후 0~12시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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2단계: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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2단계: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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2단계: 투여 후 0~9시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-9)
기간: 주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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주기 1 1일차 및 주기 2일 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 9 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-290-102
- CTR20160828 (레지스트리 식별자: ChiCTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .