Estudo da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Pamiparib (BGB-290) em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
2 de fevereiro de 2025 atualizado por: BeiGene
Um estudo aberto multicêntrico de fase I/II para avaliar a eficácia e a segurança do BGB-290 em pacientes chinesas com câncer de ovário avançado, câncer de falópio e câncer peritoneal primário ou câncer de mama triplo negativo avançado
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e efeito do tratamento de pamiparibe em participantes chinesas com câncer de ovário avançado de alto grau (incluindo câncer de falópio ou câncer peritoneal primário) e câncer de mama triplo negativo na fase I, e para avaliar a eficácia e segurança de pamiparibe em participantes chinesas com câncer de ovário epitelial recorrente (incluindo câncer de Falópio ou câncer peritoneal primário), abrigando mutação germinativa do gene 1/gene 2 (BRCA1/2) de suscetibilidade ao câncer de mama na fase II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Os participantes concordaram voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
- Idade de 18 anos (incluindo 18 anos) no dia da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes atendem aos seguintes critérios de elegibilidade para a parte correspondente do estudo: 1) Na parte da Fase 1: Os participantes devem ter um câncer localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, seja TNBC ou epitelial, não mucinoso, HGOC (incluindo câncer de falópio , ou câncer peritoneal primário), para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível. 2) Na parte da Fase 2: Participantes com câncer de ovário epitelial de alto grau confirmado histológica ou citologicamente (incluindo câncer de Falópio ou câncer peritoneal primário), portadores de mutação germinativa BRCA1/2
- Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST, versão 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes que foram tratados com quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, agente experimental, medicina chinesa anticâncer ou remédios fitoterápicos anticâncer ≤ 14 dias (ou ≤5 meias-vidas, o que for menor) antes de iniciar o medicamento do estudo, ou que tenham não se recuperou adequadamente dos efeitos colaterais de tal terapia.
- Participantes que passaram por cirurgia de grande porte por qualquer causa ≤ 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado adequadamente do tratamento anterior e ter uma condição clínica estável antes de entrar no estudo.
- Participantes que foram submetidos a radioterapia por qualquer causa ≤ 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado adequadamente do tratamento anterior e ter uma condição clínica estável antes de entrar no estudo.
- Metástases cerebrais não tratadas e/ou ativas.
- Terapias anteriores direcionadas à poli (ADP-ribose) polimerase (PARP).
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: 20 miligramas (mg) de pamiparibe
20 mg de pamiparibe duas vezes ao dia durante 21 dias
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Pamiparibe é fornecido em cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1: 40 mg de pamiparibe
40 mg de pamiparibe duas vezes ao dia durante 21 dias
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Pamiparibe é fornecido em cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: 60 mg de pamiparibe
60 mg de pamiparibe duas vezes ao dia durante 21 dias
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Pamiparibe é fornecido em cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: 60 mg de pamiparibe no câncer de ovário sensível à platina (PSOC)
60 mg de pamiparibe duas vezes ao dia até ocorrência de toxicidades inaceitáveis, progressão da doença, retirada do consentimento ou critério do investigador
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Pamiparibe é fornecido em cápsulas orais
Outros nomes:
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Experimental: 60 mg de pamiparibe no câncer de ovário resistente à platina (PROC)
60 mg de pamiparibe duas vezes ao dia até ocorrência de toxicidades inaceitáveis, progressão da doença, retirada do consentimento ou critério do investigador
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Pamiparibe é fornecido em cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de pamiparibe (aproximadamente 36 meses)
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Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) que teve início na ou após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo ou que piorou em gravidade desde o início do estudo (pré-tratamento).
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de pamiparibe (aproximadamente 36 meses)
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Fase 1: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de pamiparibe (aproximadamente 36 meses)
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de pamiparibe (aproximadamente 36 meses)
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Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) em câncer de ovário de alto grau (HGOC) PSOC e PROC conforme avaliado pelo Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos e 8 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial confirmada
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Até aproximadamente 2 anos e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 10 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 10 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase I: Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 10 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 e Dia 10 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase I: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase I: Liberação Aparente (CL/F)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUCinf)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase I: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 do ciclo de 21 dias: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase I: Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada
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Até aproximadamente 36 meses
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Fase 1: Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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DCR é definido como a percentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) de CR, PR e doença estável (SD)
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Até aproximadamente 36 meses
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Fase I: Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de RC, RP e doença estável (SD) ≥24 semanas
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Até aproximadamente 36 meses
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Fase 1: Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliado pelo Investigador De acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta global confirmada até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 36 meses
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Fase I: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 36 meses
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Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) por investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa ou resposta parcial confirmada
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Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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Fase 2: Taxa de controle de doenças por investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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DCR é definido como a percentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) de CR, PR e doença estável (SD)
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Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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Fase 2: Taxa de benefício clínico por investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de RC, RP e doença estável (SD) ≥24 semanas
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Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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Fase 2: Taxa de resposta do antígeno-125 do carcinoma (C (A-125) por critérios do grupo intergrupo de câncer ginecológico (GCIG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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A resposta do CA-125 é definida como a porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução nos níveis de CA-125 da amostra pré-tratamento
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Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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Fase 2: Duração da resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta global confirmada até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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Fase 2: Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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Fase 2: Sobrevivência Global (SG) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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OS é definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a data da morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 3 anos e 8 meses
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Fase 2: Número de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de pamiparibe (aproximadamente 3 anos e 8 meses)
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Um TEAE é definido como um evento adverso (EA) que teve início na ou após a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo ou que piorou em gravidade desde o início do estudo (pré-tratamento).
Todas as anormalidades clinicamente significativas em exames físicos, testes laboratoriais e ECGs são relatadas como eventos adversos (EA) na seção EA.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de pamiparibe (aproximadamente 3 anos e 8 meses)
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Fase 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 12 horas após a dose (AUC0-12)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase 2: Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Fase 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 9 horas pós-dose (AUC0-9)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 e 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
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- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Pamiparibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-290-102
- CTR20160828 (Identificador de registro: ChiCTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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