Pamiparib (BGB-290) 在晚期实体瘤参与者中的疗效、安全性和药代动力学研究
2025年2月2日 更新者：BeiGene
一项开放标签、多中心 I/II 期研究，以评估 BGB-290 在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性
本研究旨在评估 pamiparib 在患有晚期高级别卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）和三阴性乳腺癌的中国参与者中的安全性、耐受性、PK 曲线和治疗效果 I 期，并评估pamiparib 在患有复发性上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）且携带种系乳腺癌易感基因 1/基因 2 (BRCA1/2) 突变的中国参与者中的疗效和安全性处于 II 期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者已通过书面知情同意自愿同意参与。
- 签署知情同意书之日年满18周岁（含18周岁）。
- 参与者符合研究相应部分的以下资格标准： 1) 在第 1 阶段部分：参与者必须具有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性癌症，TNBC 或上皮性、非粘液性、HGOC（包括输卵管癌） ，或原发性腹膜癌），目前尚无有效的标准疗法。 2) Phase 2部分：经组织学或细胞学证实为高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌），携带种系BRCA1/2突变的参与者
- 参与者必须患有 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
关键排除标准：
- 在开始研究药物前 ≤ 14 天（或 ≤ 5 个半衰期，以较短者为准）接受过化学疗法、生物疗法、免疫疗法、研究药物、抗癌中药或抗癌草药治疗的参与者，或没有从这种疗法的副作用中充分恢复。
- 在开始研究药物前 ≤ 4 周因任何原因接受过大手术的参与者。 参与者必须从之前的治疗中充分恢复，并且在进入研究之前具有稳定的临床状况。
- 在开始研究药物前 ≤ 14 天因任何原因接受过放射治疗的参与者。 参与者必须从之前的治疗中充分恢复，并且在进入研究之前具有稳定的临床状况。
- 未经治疗和/或活跃的脑转移。
- 针对聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）的先前疗法。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：20 毫克 (mg) 帕米帕尼
20 毫克帕米帕尼，每天两次，持续 21 天
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Pamiparib 以口服胶囊形式提供
其他名称：
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实验性的：第一阶段：40 mg 帕米帕尼
40 毫克帕米帕尼，每天两次，持续 21 天
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Pamiparib 以口服胶囊形式提供
其他名称：
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实验性的：60毫克帕米帕尼
60 毫克帕米帕尼，每天两次，持续 21 天
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Pamiparib 以口服胶囊形式提供
其他名称：
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实验性的：60 mg 帕米帕尼治疗铂敏感卵巢癌 (PSOC)
60 mg pamiparib 每天两次，直至出现不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意或研究者自行决定
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Pamiparib 以口服胶囊形式提供
其他名称：
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实验性的：60 mg pamiparib 治疗铂耐药性卵巢癌 (PROC)
60 mg pamiparib 每天两次，直至出现不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意或研究者自行决定
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Pamiparib 以口服胶囊形式提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：接受治疗的参与者数量 - 紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第一次服用帕米帕尼到最后一次服用帕米帕利的 30 天内（大约 36 个月）
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TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后、研究药物停药后 30 天内发病或严重程度较基线（治疗前）恶化的不良事件 (AE)。
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从第一次服用帕米帕尼到最后一次服用帕米帕利的 30 天内（大约 36 个月）
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第一阶段：体检和心电图 (ECG) 出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一次服用帕米帕尼到最后一次服用帕米帕利的 30 天内（大约 36 个月）
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从第一次服用帕米帕尼到最后一次服用帕米帕利的 30 天内（大约 36 个月）
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第 2 阶段：由独立放射学审查委员会 (IRC) 评估的高级别卵巢癌 (HGOC) PSOC 和 PROC 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约2年零8个月
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ORR 定义为确认完全缓解或部分缓解的参与者的百分比
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最长约2年零8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一阶段：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期 21 天周期的第 1 天和第 10 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 1 周期 21 天周期的第 1 天和第 10 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第一阶段：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期 21 天周期的第 1 天和第 10 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 1 周期 21 天周期的第 1 天和第 10 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第一阶段：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第一阶段：表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 1 阶段：血浆浓度-时间曲线下从时间零外推到无穷大的面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第一阶段：末期表观分布体积 (Vz/F)
大体时间：第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 1 周期 21 天周期的第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第一阶段：研究者根据 RECIST v1.1 评估确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月
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ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比
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最长约 36 个月
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第 1 阶段：研究者根据 RECIST v1.1 评估疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 36 个月
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DCR 定义为 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
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最长约 36 个月
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第一阶段：研究者根据 RECIST v1.1 评估临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 36 个月
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CBR 定义为 CR、PR 和疾病稳定 (SD) ≥24 周最佳总体反应的参与者百分比
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最长约 36 个月
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第 1 阶段：研究者根据 RECIST v1.1 评估缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 36 个月
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DOR 定义为从首次确定总体缓解到首次记录进展或死亡（以先到者为准）的时间
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最长约 36 个月
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第一阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 36 个月
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PFS 定义为从首次服用研究药物到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）
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最长约 36 个月
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第 2 阶段：研究者根据 RECIST v1.1 确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约3年零8个月
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ORR 定义为确认完全缓解或部分缓解的参与者的百分比
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最长约3年零8个月
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第 2 阶段：按 RECIST v1.1 划分的研究者疾病控制率
大体时间：最长约3年零8个月
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DCR 定义为 CR、PR 和疾病稳定 (SD) 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比
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最长约3年零8个月
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第 2 阶段：根据 RECIST v1.1 按研究者划分的临床受益率
大体时间：最长约3年零8个月
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CBR 定义为 CR、PR 和疾病稳定 (SD) ≥24 周最佳总体反应的参与者百分比
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最长约3年零8个月
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第 2 阶段：按照妇科癌症组间 (GCIG) 标准计算的癌抗原 125 (C(A-125)) 反应率
大体时间：最长约3年零8个月
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CA-125 反应定义为治疗前样本中 CA-125 水平至少降低 50% 的参与者的百分比
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最长约3年零8个月
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第 2 阶段：研究者根据 RECIST v1.1 评估缓解持续时间
大体时间：最长约3年零8个月
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DOR 定义为从首次确定总体缓解到首次记录进展或死亡（以先到者为准）的时间
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最长约3年零8个月
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第 2 阶段：研究者根据 RECIST v1.1 评估无进展生存期
大体时间：最长约3年零8个月
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PFS 定义为从首次服用研究药物到首次记录疾病进展或因任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）
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最长约3年零8个月
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第 2 阶段：研究者评估的总体生存期 (OS)
大体时间：最长约3年零8个月
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OS 定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡之日的时间
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最长约3年零8个月
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第 2 阶段：接受治疗的参与者人数 - 紧急不良事件和严重不良事件
大体时间：从第一次服用帕米帕利到最后一次服用帕米帕尼后 30 天内（大约 3 年零 8 个月）
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TEAE 被定义为在研究药物首次给药时或之后、研究药物停药后 30 天内发病或严重程度较基线（治疗前）恶化的不良事件 (AE)。
体检、实验室检查和心电图中所有具有临床意义的异常均在 AE 部分报告为不良事件 (AE)。
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从第一次服用帕米帕利到最后一次服用帕米帕尼后 30 天内（大约 3 年零 8 个月）
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第 2 阶段：服药后 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-12)
大体时间：周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 2 阶段：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 2 阶段：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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第 2 阶段：服药后 0 小时至 9 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-9)
大体时间：周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6,9 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月11日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- BGB-290-102
- CTR20160828 (注册表标识符：ChiCTR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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