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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique du pamiparib (BGB-290) chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

2 février 2025 mis à jour par: BeiGene

Une étude multicentrique ouverte de phase I/II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGB-290 chez des sujets chinois atteints d'un cancer de l'ovaire avancé, d'un cancer des trompes et d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer du sein triple négatif avancé

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'effet thérapeutique du pamiparib chez des participantes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé de haut grade (y compris le cancer des trompes de Fallope ou le cancer péritonéal primitif) et d'un cancer du sein triple négatif en phase I, et pour évaluer la l'efficacité et l'innocuité du pamiparib chez les participantes chinoises atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent (y compris le cancer des Fallopes ou le cancer péritonéal primitif), porteur d'une mutation germinale du gène 1/gène 2 de susceptibilité au cancer du sein (BRCA1/2) en phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les participants ont volontairement accepté de participer en donnant leur consentement éclairé par écrit.
  2. Avoir 18 ans (dont 18 ans) au jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Les participants répondent aux critères d'éligibilité suivants pour la partie correspondante de l'étude : 1) Dans la phase 1 : les participants doivent avoir un cancer localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, soit TNBC, soit épithélial, non mucineux, HGOC (y compris le cancer de la Fallope , ou cancer péritonéal primitif), pour lequel aucun traitement standard efficace n'est disponible. 2) Dans la phase 2 : les participantes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de haut grade confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris le cancer des Fallopes ou le cancer péritonéal primitif), porteur d'une mutation BRCA1/2 de la lignée germinale
  4. Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par le RECIST, version 1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Critères d'exclusion clés :

  1. Les participants qui ont été traités par chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, agent expérimental, médecine chinoise anticancéreuse ou remèdes anticancéreux à base de plantes ≤ 14 jours (ou ≤ 5 demi-vies, selon la plus courte) avant le début du médicament à l'étude, ou qui ont pas suffisamment récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie.
  2. Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure pour toute cause ≤ 4 semaines avant le début du médicament à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de manière adéquate du traitement précédent et avoir un état clinique stable avant d'entrer dans l'étude.
  3. Participants qui ont subi une radiothérapie pour toute cause ≤ 14 jours avant le début du médicament à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de manière adéquate du traitement précédent et avoir un état clinique stable avant d'entrer dans l'étude.
  4. Métastases cérébrales non traitées et/ou actives.
  5. Thérapies antérieures ciblant la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : 20 milligrammes (mg) de pamiparib
20 mg de pamiparib deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Pamiparib
Le pamiparib est fourni sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • BGB-290
Expérimental: Phase 1 : 40 mg de pamiparib
40 mg de pamiparib deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Pamiparib
Le pamiparib est fourni sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • BGB-290
Expérimental: 60 mg de pamiparib
60 mg de pamiparib deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Pamiparib
Le pamiparib est fourni sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • BGB-290
Expérimental: 60 mg de pamiparib dans le cancer de l'ovaire sensible au platine (PSOC)
60 mg de pamiparib deux fois par jour jusqu'à l'apparition de toxicités inacceptables, progression de la maladie, retrait du consentement ou discrétion de l'investigateur
Médicament: Pamiparib
Le pamiparib est fourni sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • BGB-290
Expérimental: 60 mg de pamiparib dans le cancer de l'ovaire résistant au platine (PROC)
60 mg de pamiparib deux fois par jour jusqu'à l'apparition de toxicités inacceptables, progression de la maladie, retrait du consentement ou discrétion de l'investigateur
Médicament: Pamiparib
Le pamiparib est fourni sous forme de gélules orales
Autres noms:
  • BGB-290

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pamiparib (environ 36 mois)
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui est apparu à la date de début ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ou dont la gravité s'est aggravée par rapport au départ (prétraitement).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pamiparib (environ 36 mois)
Phase 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pamiparib (environ 36 mois)
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pamiparib (environ 36 mois)
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) dans le cancer de l'ovaire de haut grade (HGOC) PSOC et PROC tels qu'évalués par le comité indépendant d'examen de la radiologie (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans et 8 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle confirmée.
Jusqu'à environ 2 ans et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase I : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 10 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 et Jour 10 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Phase I : délai pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 10 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 et Jour 10 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Phase I : Demi-vie d’élimination terminale (t1/2)
Délai: Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Phase I : Dégagement apparent (CL/F)
Délai: Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Phase 1 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Phase I : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 du cycle de 21 jours : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après la dose
Phase I : taux de réponse objective (ORR) confirmé tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée.
Jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 : taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de CR, PR et maladie stable (SD)
Jusqu'à environ 36 mois
Phase I : taux de bénéfice clinique (CBR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale en matière de RC, de RP et de maladie stable (SD) ≥ 24 semaines.
Jusqu'à environ 36 mois
Phase 1 : Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse globale confirmée et la première documentation d'une progression ou d'un décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois
Phase I : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle confirmée.
Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Phase 2 : Taux de contrôle des maladies par enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de CR, PR et maladie stable (SD)
Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Phase 2 : taux de bénéfice clinique par enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale en matière de RC, de RP et de maladie stable (SD) ≥ 24 semaines.
Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Phase 2 : Taux de réponse à l'antigène du carcinome 125 (C (A-125) selon les critères du Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
La réponse au CA-125 est définie comme le pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 50 % des niveaux de CA-125 par rapport à l'échantillon de pré-traitement.
Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Phase 2 : Durée de réponse telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse globale confirmée et la première documentation d'une progression ou d'un décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Phase 2 : Survie sans progression telle qu'évaluée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Phase 2 : Survie globale (SG) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 3 ans et 8 mois
Phase 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pamiparib (environ 3 ans et 8 mois)
Un TEAE est défini comme un événement indésirable (EI) qui est apparu à la date de début ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ou dont la gravité s'est aggravée par rapport au départ (prétraitement). Toutes les anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques, des tests de laboratoire et des ECG sont signalées comme événements indésirables (EI) dans la section EI.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose de pamiparib (environ 3 ans et 8 mois)
Phase 2 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 12 heures après l'administration (ASC0-12)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Phase 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Phase 2 : Temps pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Phase 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 9 heures après l'administration (ASC0-9)
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration
Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 : pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 et 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2025

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Identificateur de registre: ChiCTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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