Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Pamiparib (BGB-290) hos deltakere med avanserte solide svulster

11. juli 2023 oppdatert av: BeiGene

En åpen etikett, multisenter fase I/II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BGB-290 hos kinesiske personer med avansert eggstokkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft eller avansert trippel negativ brystkreft

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og behandlingseffekten av pamiparib hos kinesiske deltakere med avansert høygradig eggstokkreft (inkludert eggstokkreft eller primær peritonealkreft) og trippel negativ brystkreft i fase I, og for å evaluere effekt og sikkerhet av pamiparib hos kinesiske deltakere med tilbakevendende epitelial eggstokkreft (inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft), som huser kimlinje brystkreft mottakelighet gen 1/gen 2 (BRCA1/2) mutasjon i fase II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People Hospital
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116044
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18 år (inkludert 18 år) på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Deltakerne oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier for den tilsvarende delen av studien: 1) I fase 1-del: Deltakerne må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft, enten TNBC eller epitelial, ikke-mucinøs, HGOC (inkludert egglederkreft) , eller primær peritoneal kreft), som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for. 2) I fase 2-del: Deltakere som har histologisk eller cytologisk bekreftet høygradig epitelial eggstokkreft (inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft), som har kjønnslinje BRCA1/2-mutasjon
  4. Deltakere må ha målbar sykdom som definert i RECIST, versjon 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som har blitt behandlet med kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, undersøkelsesmiddel, kinesisk medisin mot kreft eller urtemedisiner mot kreft ≤ 14 dager (eller ≤ 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) før oppstart av studiemedikamentet, eller som har ikke tilstrekkelig restituert fra bivirkningene av slik terapi.
  2. Deltakere som har gjennomgått større operasjoner uansett årsak ≤ 4 uker før oppstart av studiemedisin. Deltakerne må ha restituert tilstrekkelig fra forrige behandling og ha en stabil klinisk tilstand før de går inn i studien.
  3. Deltakere som har gjennomgått strålebehandling uansett årsak ≤ 14 dager før oppstart av studiemedikamentet. Deltakerne må ha restituert tilstrekkelig fra forrige behandling og ha en stabil klinisk tilstand før de går inn i studien.
  4. Ubehandlede og/eller aktive hjernemetastaser.
  5. Tidligere terapier rettet mot poly (ADP-ribose) polymerase (PARP).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: 20 milligram (mg) pamiparib
20 mg pamiparib to ganger daglig i 21 dager
Legemiddel: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navn:
  • BGB-290
Eksperimentell: Fase 1: 40 mg pamiparib
40 mg pamiparib to ganger daglig i 21 dager
Legemiddel: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navn:
  • BGB-290
Eksperimentell: 60 mg pamiparib
60 mg pamiparib to ganger daglig i 21 dager
Legemiddel: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navn:
  • BGB-290
Eksperimentell: 60 mg pamiparib ved platinasensitiv eggstokkreft (PSOC)
60 mg pamiparib to ganger daglig inntil forekomst av uakseptable toksisiteter, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskers skjønn
Legemiddel: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navn:
  • BGB-290
Eksperimentell: 60 mg pamiparib ved platinaresistent eggstokkreft (PROC)
60 mg pamiparib to ganger daglig inntil forekomst av uakseptable toksisiteter, sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskers skjønn
Legemiddel: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navn:
  • BGB-290

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med behandling – Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose av pamiparib (ca. 36 måneder)
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) som hadde en startdato på eller etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet eller ble forverret i alvorlighetsgrad fra baseline (forbehandling).
Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose av pamiparib (ca. 36 måneder)
Fase 1: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelser og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose av pamiparib (ca. 36 måneder)
Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose av pamiparib (ca. 36 måneder)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) i høygradig eggstokkreft (HGOC) Både PSOC og PROC som vurderes av Independent Radiology Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opptil ca. 2 år og 8 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons
Opptil ca. 2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 10 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 og dag 10 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase I: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 10 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 og dag 10 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase I: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase I: Tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase I: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 Dag 1 av 21-dagers syklus: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase I: Bekreftet objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil ca 36 måneder
Fase 1: Disease Control Rate (DCR) vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av CR, PR og stabil sykdom (SD)
Opptil ca 36 måneder
Fase I: CBR (Clinical Benefit Rate) vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD) ≥24 uker
Opptil ca 36 måneder
Fase 1: Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en bekreftet samlet respons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 36 måneder
Fase I: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose med studiemedisin til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca 36 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 8 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons
Opptil ca 3 år og 8 måneder
Fase 2: Sykdomskontrollfrekvens av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 8 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons (BOR) av CR, PR og stabil sykdom (SD)
Opptil ca 3 år og 8 måneder
Fase 2: Clinical Benefit rate av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 8 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD) ≥24 uker
Opptil ca 3 år og 8 måneder
Fase 2: Karsinomantigen-125 (C(A-125) responsrate etter Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG) kriterier
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 8 måneder
CA-125-respons er definert prosentandelen av deltakere med minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra prøven før behandling
Opptil ca 3 år og 8 måneder
Fase 2: Varighet av respons som vurdert av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 8 måneder
DOR er definert som tiden fra første fastsettelse av en bekreftet samlet respons til første dokumentasjon av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
Opptil ca 3 år og 8 måneder
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 8 måneder
PFS er definert som tiden fra første dose med studiemedisin til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil ca 3 år og 8 måneder
Fase 2: Total overlevelse (OS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 3 år og 8 måneder
OS er definert som tiden fra den første dosen av studiemedisinen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 3 år og 8 måneder
Fase 2: Antall deltakere med behandling – Nyttige bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose med pamiparib (omtrent 3 år og 8 måneder)
En TEAE er definert som en uønsket hendelse (AE) som hadde en startdato på eller etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet eller ble forverret i alvorlighetsgrad fra baseline (forbehandling). Alle klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelser, laboratorietester og EKG er rapportert som bivirkninger (AE) i AE-delen.
Fra første dose til innen 30 dager etter siste dose med pamiparib (omtrent 3 år og 8 måneder)
Fase 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra 0 til 12 timer etter dose (AUC0-12)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase 2: Tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Fase 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 9 timer etter dose (AUC0-9)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Registeridentifikator: ChiCTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Pamiparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere