Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pamiparybu (BGB-290) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BGB-290 u pacjentek z Chin z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej lub zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i efektu leczenia pamiparybu u chińskich uczestniczek z zaawansowanym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej) i potrójnie ujemnym rakiem piersi w fazie I oraz ocenę skuteczność i bezpieczeństwo pamiparybu u chińskich uczestników z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej), z mutacją genu 1/genu 2 podatności na raka piersi w linii zarodkowej (BRCA1/2) w fazie II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie zgodzili się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18 lat (w tym 18 lat) w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Uczestnicy spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne do odpowiedniej części badania: 1) W fazie 1: Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka miejscowo zaawansowanego lub raka z przerzutami, TNBC lub nabłonkowego, nieśluzowego, HGOC (w tym raka jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej), dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia. 2) W części fazy 2: Uczestnicy, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono nabłonkowego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości (w tym raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej), z mutacją germinalną BRCA1/2
  4. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST, wersja 1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy byli leczeni chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią, badanym środkiem, przeciwnowotworową medycyną chińską lub przeciwnowotworowymi lekami ziołowymi ≤ 14 dni (lub ≤ 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem badania leku lub którzy nie zostały odpowiednio wyleczone ze skutków ubocznych takiej terapii.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację z dowolnej przyczyny ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą odpowiednio wyzdrowieć po poprzednim leczeniu i mieć stabilny stan kliniczny.
  3. Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię z jakiejkolwiek przyczyny ≤ 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą odpowiednio wyzdrowieć po poprzednim leczeniu i mieć stabilny stan kliniczny.
  4. Nieleczone i/lub czynne przerzuty do mózgu.
  5. Wcześniejsze terapie ukierunkowane na polimerazę poli(ADP-rybozy) (PARP).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: 20 miligramów (mg) pamiparybu
20 mg pamiparybu dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Pamiparyb
Pamiparyb jest dostępny w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
  • BGB-290
Eksperymentalny: Faza 1: 40 mg pamiparybu
40 mg pamiparybu dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Pamiparyb
Pamiparyb jest dostępny w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
  • BGB-290
Eksperymentalny: 60 mg pamiparybu
60 mg pamiparybu dwa razy dziennie przez 21 dni
Lek: Pamiparyb
Pamiparyb jest dostępny w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
  • BGB-290
Eksperymentalny: 60 mg pamiparybu w leczeniu raka jajnika wrażliwego na platynę (PSOC)
60 mg pamiparybu dwa razy na dobę do wystąpienia niedopuszczalnych działań toksycznych, progresji choroby, wycofania zgody lub uznania badacza
Lek: Pamiparyb
Pamiparyb jest dostępny w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
  • BGB-290
Eksperymentalny: 60 mg pamiparybu w leczeniu raka jajnika opornego na platynę (PROC)
60 mg pamiparybu dwa razy na dobę do wystąpienia niedopuszczalnych działań toksycznych, progresji choroby, wycofania zgody lub uznania badacza
Lek: Pamiparyb
Pamiparyb jest dostępny w postaci kapsułek doustnych
Inne nazwy:
  • BGB-290

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki pamiparybu (około 36 miesięcy)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które miało początek w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku lub którego nasilenie ulegało pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem).
Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki pamiparybu (około 36 miesięcy)
Faza 1: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych i elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki pamiparybu (około 36 miesięcy)
Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki pamiparybu (około 36 miesięcy)
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w raku jajnika o wysokim stopniu zaawansowania (HGOC), zarówno PSOC, jak i PROC, zgodnie z oceną niezależnej komisji ds. przeglądu radiologicznego (IRC)
Ramy czasowe: Do około 2 lat i 8 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub częściową
Do około 2 lat i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 10 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 10 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Faza I: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i dzień 10 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i dzień 10 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Faza I: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Faza I: Prześwit pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Faza 1: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Faza I: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 21-dniowego cyklu: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Faza I: Wskaźnik potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
Do około 36 miesięcy
Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR, PR i stabilną chorobą (SD)
Do około 36 miesięcy
Faza I: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) ≥ 24 tygodni
Do około 36 miesięcy
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej odpowiedzi ogólnej do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 36 miesięcy
Faza I: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 36 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 8 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą lub częściową
Do około 3 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby według badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 8 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR, PR i stabilną chorobą (SD)
Do około 3 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik korzyści klinicznej według badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 8 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) ≥ 24 tygodni
Do około 3 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi na antygen raka-125 (C(A-125) według kryteriów Gynecologic Cancer Inter Group (GCIG)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 8 miesięcy
Odpowiedź CA-125 definiuje się jako odsetek uczestników, u których poziom CA-125 został obniżony o co najmniej 50% w porównaniu z próbką przed leczeniem
Do około 3 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 8 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia potwierdzonej odpowiedzi ogólnej do pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Przeżycie bez progresji według oceny badacza według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 8 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 3 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 8 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat i 8 miesięcy
Faza 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki pamiparybu (około 3 lata i 8 miesięcy)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które miało początek w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku lub którego nasilenie ulegało pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową (przed leczeniem). Wszystkie klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, badaniach laboratoryjnych i zapisie EKG zgłaszane są jako zdarzenia niepożądane (AE) w części AE.
Od pierwszej dawki do 30 dni od ostatniej dawki pamiparybu (około 3 lata i 8 miesięcy)
Faza 2: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu Od 0 do 12 godzin po podaniu (AUC0-12)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Faza 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 i 12 godzin po podaniu
Faza 2: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Faza 2: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu Od 0 do 9 godzin po podaniu dawki (AUC0-9)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Identyfikator rejestru: ChiCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj