乾性加齢黄斑変性症患者における PRIMA システムによる失明の補償の可能性研究 (PRIMA FS)

包含基準:

• 入学時に60歳以上である。
• -少なくとも3視神経乳頭の直径の萎縮サイズを伴う高度な乾性加齢黄斑変性症の診断が確認されています;
• -logMAR 1.3（20/400）またはETDRSで測定された研究眼の視力が最も矯正されている;
• 研究眼のマイクロペリメトリーによって測定された中心窩知覚がない（Opkoスケールで≤4 dBまたは同等）;
• 光を知覚できる研究眼を持っています。
• 非研究眼に有用な視力があります。
• -IOL患者の研究眼の屈折が-3〜+ 4（制限を含む）である（自然レンズの患者には屈折基準はありません）;
• すべてのスケジュールされたフォローアップ訪問のために提示する義務を理解し、受け入れます。
• 患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

• 研究眼の視覚機能に影響を与える可能性のある白内障があります。
• 無水晶体の研究眼を持っています
• 過去 1 か月以内に白内障手術を受けました。
• 研究眼における活発な黄斑下脈絡膜血管新生;
• -研究眼の網膜機能に影響を与える疾患（研究許可された疾患以外）または状態（例：中心網膜動脈/静脈閉塞、末期糖尿病性網膜症、網膜剥離、感染性または炎症性網膜疾患、重度の緑内障、視神経症） 、近視性脈絡網膜萎縮など）;
• 片目に望遠鏡が埋め込まれています。
• -研究眼の適切な検査を妨げる疾患または状態があります。これには、移植前に解決できない角膜変性が含まれますが、これに限定されません。 この基準は、インプラントの機能にも重要であることに注意してください。
• -研究眼の内皮細胞数が1000細胞/ mm²未満である;
• 眼振に苦しんでいます。
• -インフォームドコンセント、研究要件、またはテストプロトコルの理解または伝達を妨げる疾患または状態を持っている（例：難聴、重度の多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重度の神経炎など）;
• てんかん発作の病歴がある;
• -研究への参加を妨げる慢性または再発性の感染症または炎症の病歴があります;
• インプラントの接触材料 (酸化イリジウム、炭化ケイ素、チタン) に対して既知の感受性があります。
• 研究眼に低血圧を呈します。
• 研究眼に過緊張を呈します。
• 別のアクティブな埋め込みデバイスがあります (例: 人工内耳、ペースメーカーなど）がデバイスの機能を妨げる可能性がある場合、またはそのような能動的なインプラントを必要とする診断。
• -活動的ながん、または眼内、視神経または脳のがんおよび転移の病歴があります;
• -免疫抑制された被験者です（例：HIV陽性の診断などによる）;
• 多剤耐性菌のキャリアです。
• 眼科手術に適応できない抗凝固療法を受けている;
• -現在の研究を妨げる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究に参加しています;

• 再発性または慢性の炎症または感染症の患者は研究から除外されます。 具体的には、以下の疾患を有する患者は除外されます。

  • 一般的な炎症 - 感染を伴うことが多い重度の慢性および消耗性疾患 (例: クローン病、ホイップル病);
  • 目の領域の活発な炎症（例： 角膜および/または結膜のヘルペス、再発性眼瞼結膜炎、麦粒腫、霰粒腫);
• 重度の精神障害を持っています。 疑わしい場合は、患者の精神的健康が試験に適しているかどうかを明確にするために、専門家の評価を手配する必要があります。 被験者の心理状態に疑問がある場合は、臨床心理士、心理士、または地域の医師/一般開業医が関与する必要があります。 患者は、インフォームド コンセントに署名する法的能力を持っている必要があります。
• 重度の腎臓、心臓、肝臓などの臓器疾患がある;
• ビジュアル インターフェイスと互換性のない頭の寸法があります。
• あまりにも高く、非現実的な期待を抱いている（例えば、利益が保証されていると信じている、または手術後に正常な視力を期待している）