Genomförbarhetsstudie av kompensation för blindhet med PRIMA-systemet hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (PRIMA FS)

Inklusionskriterier:

• Är 60 år eller äldre vid registreringsdatumet;
• Har en bekräftad diagnos av avancerad torr åldersrelaterad makuladegeneration med en atrofistorlek på minst 3 optiska diskdiametrar;
• Har bäst korrigerad synskärpa i studieögat på logMAR 1,3 (20/400) eller sämre mätt med ETDRS;
• Har ingen foveal perception mätt med mikroperimetri i studieögat (≤ 4 dB på Opko-skalan eller motsvarande);
• Har ett studieöga som kan uppfatta ljus;
• Har användbar syn på det icke-studerande ögat;
• Har en refraktion av studieögat mellan -3 och + 4 (gränser inkluderade) för patient med IOL (det finns inga refraktionskriterier för patienter med naturlig lins);
• Förstår och accepterar skyldigheten att presentera vid alla schemalagda uppföljningsbesök.
• Patienten undertecknade informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Har grå starr som kan påverka synfunktionen hos studieögat;
• Har ett afakiskt studieöga
• Hade kataraktoperation under den senaste 1 månaden;
• Aktiv sub-makulär koroidal neovaskularisering i studieögat;
• Har någon sjukdom (förutom studietillåtna sjukdomar) eller tillstånd som påverkar näthinnefunktionen i studieögat (t.ex. central retinal artär/venocklusion, diabetisk retinopati i slutstadiet, näthinneavlossning, infektionssjukdom eller inflammatorisk näthinnesjukdom, svår glaukom, optisk neuropati myopisk chorio-retinal atrofi etc.);
• Har ett inopererat teleskop i ena ögat;
• Har någon sjukdom eller tillstånd som förhindrar adekvat undersökning av studieögat inklusive, men inte begränsat till, hornhinnedegeneration som inte kan åtgärdas före implantation. Observera att detta kriterium också är viktigt för implantatets funktion;
• Har ett endotelcellantal på mindre än 1000 celler/mm² i studieögat;
• Lider av nystagmus;
• Har någon sjukdom eller tillstånd som hindrar förståelsen eller kommunikationen av informerat samtycke, studiekrav eller testprotokoll (t.ex. dövhet, svår multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, svår neurit, etc);
• Har en historia av epileptiska anfall;
• Har en historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation som skulle utesluta deltagande i studien;
• Har en känd känslighet för implantatets kontaktmaterial (iridiumoxid, kiselkarbid och titan);
• Presenteras med hypotoni i studieögat;
• Presenteras med hypertoni i studieögat;
• Har en annan aktiv implanterad enhet (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker) som kan störa enhetens funktion, eller diagnoser som kräver ett sådant aktivt implantat;
• Har aktiv cancer eller en historia av intraokulär cancer, synnervs- eller hjärncancer och metastaser;
• Är en immunsupprimerad patient (t.ex. på grund av HIV-positiv diagnos, etc.);
• Är bärare av multiresistenta bakterier;
• Får antikoagulationsbehandling som inte kan anpassas för att tillåta ögonoperationer;
• deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan störa den aktuella studien;

• Patienter med återkommande eller kroniska inflammationer eller infektioner exkluderas från studien. Specifikt är patienter med följande störningar uteslutna:

  • Vanlig inflammation - allvarliga kroniska och konsumerande sjukdomar som ofta förknippas med infektion (t. Crohns sjukdom, Whipples sjukdom);
  • Aktiv inflammation i området av ögat (t. herpes på hornhinnan och/eller konjunktiva, återkommande blefarokonjunktivit, hordeolum, chalazion);
• Har en allvarlig psykisk störning. Vid tveksamhet behöver en expertbedömning anordnas för att klargöra om patientens psykiska hälsa är lämplig för prövningen. I alla tvivel om ämnets psykologiska status bör en klinisk psykolog, psykolog eller samhällsläkare/allmänläkare involveras. Patienten måste ha rättskapacitet att underteckna det informerade samtycket;
• Har allvarliga njur-, hjärt-, lever- etc. organsjukdomar;
• Har huvuddimensioner som är inkompatibla med det visuella gränssnittet.
• Har för höga och orealistiska förväntningar (t.ex. tror att en fördel är garanterad eller förväntar sig normal syn efter operationen)