건성노화황반변성 환자에서 PRIMA 시스템을 이용한 실명보상 타당성 연구 (PRIMA FS)

포함 기준:

• 등록일 기준으로 60세 이상입니다.
• 최소 3 시신경 유두 직경의 위축 크기를 가진 진행성 건성 연령 관련 황반 변성의 진단이 확인되었습니다.
• ETDRS에 의해 측정된 logMAR 1.3(20/400) 이하의 연구 안구의 최고 교정 시력을 가짐;
• 연구 안구에서 미세시야계로 측정된 중심와 지각이 없음(옵코 척도 또는 동등물에서 ≤ 4dB);
• 빛을 인지할 수 있는 연구 눈이 있습니다.
• 공부하지 않는 눈에 유용한 시력이 있습니다.
• IOL 환자에 대해 -3 내지 +4(한계 포함) 사이의 연구 안구 굴절을 가짐(자연 수정체 환자에 대한 굴절 기준 없음);
• 모든 예정된 후속 방문에 참석해야 하는 의무를 이해하고 받아들입니다.
• 환자가 동의서에 서명

제외 기준:

• 연구 안구의 시각 기능에 영향을 미칠 수 있는 백내장을 가짐;
• 무수정체 연구 눈을 가지고 있습니다.
• 지난 1개월 이내에 백내장 수술을 받은 경우;
• 연구 안구에서 활성 황반하 맥락막 혈관신생;
• 연구 눈의 망막 기능에 영향을 미치는 임의의 질병(연구 허용 질병 이외) 또는 상태(예: 중심 망막 동맥/정맥 폐색, 말기 당뇨병성 망막병증, 망막 박리, 감염성 또는 염증성 망막 질환, 중증 녹내장, 시신경병증)를 가짐 , 근시 맥락막-망막 위축 등);
• 한쪽 눈에 망원경이 이식되어 있습니다.
• 이식 전에 해결될 수 없는 각막 변성을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 안구의 적절한 검사를 방해하는 임의의 질병 또는 상태를 갖는다. 이 기준은 임플란트의 기능에도 중요합니다.
• 연구 안구에서 1000개 세포/㎟ 미만의 내피 세포 수를 가짐;
• 안진 증을 앓고 있습니다.
• 피험자 동의서, 연구 요건 또는 시험 프로토콜의 이해 또는 전달을 방해하는 질병 또는 상태(예: 청각 장애, 중증 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 중증 신경염 등)가 있는 경우,
• 간질 발작 병력이 있습니다.
• 연구 참여를 방해하는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있음;
• 임플란트의 접촉 물질(산화이리듐, 탄화규소 및 티타늄)에 대해 알려진 민감도를 가집니다.
• 연구 눈에 저안압이 있음;
• 연구 눈에 과긴장을 나타냄;
• 다른 활성 이식 장치(예: 장치 기능을 방해할 수 있는 인공 와우 이식, 심박 조율기) 또는 이러한 능동 이식이 필요한 진단;
• 활성 암 또는 안구 내, 시신경 또는 뇌암 및 전이의 병력이 있습니다.
• 면역억제 대상자(예: HIV 양성 진단 등으로 인해)
• 다중 저항성 세균의 보균자입니다.
• 눈 수술에 적응할 수 없는 항응고 요법을 받고 있습니다.
• 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

• 재발성 또는 만성 염증 또는 감염이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 특히, 다음 장애가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 일반적인 염증 - 감염과 자주 연관되는 중증의 만성 소모성 질환(예: 크론병, 휘플병);
  • 눈 부위의 활동성 염증(예: 각막 및/또는 결막 헤르페스, 재발성 안검결막염, 맥립종, 산립종);
• 심각한 심리적 장애가 있습니다. 의심스러운 경우 환자의 심리적 건강이 시험에 적합한지 여부를 명확히 하기 위해 전문가 평가가 준비되어야 합니다. 피험자의 심리적 상태에 대한 의심이 있는 경우 임상 심리학자, 심리학자 또는 지역사회 의사/일반의가 참여해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 법적 능력이 있어야 합니다.
• 심각한 신장, 심장, 간 등의 장기 질환이 있습니다.
• 시각적 인터페이스와 호환되지 않는 헤드 치수가 있습니다.
• 너무 높고 비현실적인 기대(예: 혜택이 보장된다고 믿거나 수술 후 정상적인 시력을 기대함)