Étude de faisabilité de la compensation de la cécité avec le système PRIMA chez les patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (PRIMA FS)

Critère d'intégration:

• A 60 ans ou plus à la date d'inscription;
• A un diagnostic confirmé de dégénérescence maculaire avancée liée à l'âge sec avec une taille d'atrophie d'au moins 3 diamètres de disque optique ;
• A la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil de l'étude de logMAR 1,3 (20/400) ou pire mesurée par ETDRS ;
• N'a pas de perception fovéale mesurée par micro-périmétrie dans l'œil d'étude (≤ 4 dB sur l'échelle d'Opko ou équivalent) ;
• A un œil d'étude capable de percevoir la lumière ;
• A une vision utile sur l'œil non étudié ;
• A une réfraction de l'œil à l'étude entre -3 et + 4 (limites incluses) pour les patients avec IOL (il n'y a pas de critère de réfraction pour les patients avec cristallin naturel );
• Comprend et accepte l'obligation de se présenter pour toutes les visites de suivi prévues.
• Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

• A des cataractes qui peuvent influencer la fonction visuelle de l'œil de l'étude ;
• A un œil d'étude aphaque
• A subi une opération de la cataracte au cours du dernier mois ;
• Néovascularisation choroïdienne sous-maculaire active dans l'œil étudié ;
• A une maladie (autre que les maladies autorisées par l'étude) ou une condition qui affecte la fonction rétinienne de l'œil à l'étude (par exemple, occlusion de l'artère/veine centrale de la rétine, rétinopathie diabétique en phase terminale, décollement de la rétine, maladie rétinienne infectieuse ou inflammatoire, glaucome sévère, neuropathie optique , atrophie chorio-rétinienne myopique…) ;
• A un télescope implanté dans un œil ;
• A une maladie ou un état qui empêche un examen adéquat de l'œil à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une dégénérescence cornéenne qui ne peut pas être résolue avant l'implantation. A noter que ce critère est également important pour la fonction de l'implant ;
• A un nombre de cellules endothéliales inférieur à 1 000 cellules/mm² dans l'œil de l'étude ;
• Souffre de nystagmus;
• A une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des exigences de l'étude ou des protocoles de test (par exemple, surdité, sclérose en plaques sévère, sclérose latérale amyotrophique, névrite sévère, etc.) ;
• A des antécédents de crise d'épilepsie ;
• A des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente qui empêcherait la participation à l'étude ;
• A une sensibilité connue aux matériaux de contact de l'implant (oxyde d'iridium, carbure de silicium et titane);
• Présente une hypotonie dans l'œil de l'étude ;
• Présente une hypertonie dans l'œil de l'étude ;
• Possède un autre dispositif implanté actif (par ex. implant cochléaire, stimulateur cardiaque) pouvant interférer avec le fonctionnement de l'appareil, ou diagnostics nécessitant un tel implant actif ;
• A un cancer actif ou des antécédents de cancer intraoculaire, du nerf optique ou du cerveau et de métastases ;
• Est un sujet immunodéprimé (par exemple, en raison d'un diagnostic de séropositivité, etc.);
• Est porteur de germes multi-résistants ;
• reçoit un traitement anticoagulant qui ne peut être adapté pour permettre une chirurgie oculaire ;
• Participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible d'interférer avec la présente étude ;

• Les patients souffrant d'inflammations ou d'infections récurrentes ou chroniques sont exclus de l'étude. Plus précisément, les patients atteints des troubles suivants sont exclus :

  • Inflammation courante - maladies chroniques graves et consommatrices fréquemment associées à une infection (par ex. maladie de Crohn, maladie de Whipple);
  • Inflammation active dans la région de l'œil (par ex. herpès de la cornée et/ou de la conjonctive, blépharoconjonctivite récurrente, orgelet, chalazion) ;
• A un trouble psychologique grave. En cas de doute, une expertise doit être organisée pour clarifier si la santé psychologique du patient est adaptée à l'essai. En cas de doute sur l'état psychologique du sujet, un psychologue clinicien, un psychologue ou le médecin généraliste/médecin généraliste doit être impliqué. Le patient doit avoir la capacité juridique de signer le consentement éclairé ;
• A de graves maladies des organes rénaux, cardiaques, hépatiques, etc. ;
• A une dimension de tête incompatible avec l'interface visuelle.
• A des attentes trop élevées et irréalistes (par exemple, croit qu'un avantage est garanti ou s'attend à une vision normale après la chirurgie)