用 PRIMA 系统补偿干性年龄相关性黄斑变性患者失明的可行性研究 (PRIMA FS)

纳入标准：

• 在注册之日年满 60 岁；
• 确诊为晚期干性年龄相关性黄斑变性，萎缩尺寸至少为视盘直径的 3 倍；
• 研究眼的最佳矫正视力为 logMAR 1.3 (20/400) 或更差（通过 ETDRS 测量）；
• 在研究眼中没有通过微视野测量法测量的中央凹知觉（在 Opko 量表或等效量表上≤ 4 dB）；
• 具有能够感知光线的学习眼；
• 非学习用眼有有用的视力；
• 对于 IOL 患者，研究眼的屈光度在 -3 和 + 4 之间（包括限制）（对于天然晶状体患者没有屈光标准）；
• 理解并接受出席所有计划后续访问的义务。
• 患者签署知情同意书

排除标准：

• 患有可能影响研究眼视觉功能的白内障；
• 有无晶状体学习眼
• 最近1个月内做过白内障手术；
• 研究眼中活跃的黄斑下脉络膜新生血管形成；
• 患有任何影响研究眼睛视网膜功能的疾病（研究允许的疾病除外）或病症（例如，视网膜中央动脉/静脉阻塞、晚期糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、感染性或炎症性视网膜疾病、严重的青光眼、视神经病变、近视性绒毛膜视网膜萎缩等）；
• 一只眼睛植入了望远镜；
• 患有任何妨碍对研究眼进行充分检查的疾病或病症，包括但不限于在植入前无法解决的角膜变性。 请注意，该标准对于植入物的功能也很重要；
• 研究眼中的内皮细胞计数低于 1000 个细胞/平方毫米；
• 患有眼球震颤；
• 患有任何妨碍理解或传达知情同意书、研究要求或测试方案的疾病或病症（例如，耳聋、严重多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、严重神经炎等）；
• 有癫痫发作史；
• 有慢性或复发性感染或炎症的病史，这将妨碍参与研究；
• 对植入物的接触材料（氧化铱、碳化硅和钛）具有已知的敏感性；
• 研究眼出现低眼压；
• 研究眼出现眼压过高；
• 有另一个有源植入设备（例如 人工耳蜗、起搏器）可能会干扰设备功能，或需要此类有源植入物的诊断；
• 有活动性癌症或有眼内、视神经或脑癌和转移病史；
• 是免疫抑制受试者（例如，由于 HIV 阳性诊断等）；
• 是多重耐药细菌的携带者；
• 正在接受不适合进行眼科手术的抗凝治疗；
• 正在参与可能干扰本研究的另一项研究性药物或设备研究；

• 患有复发性或慢性炎症或感染的患者被排除在研究之外。 具体而言，患有以下疾病的患者被排除在外：

  • 常见炎症 - 严重的慢性和消耗性疾病，通常与感染有关（例如 克罗恩病、惠普尔病）；
  • 眼睛区域的活动性炎症（例如 角膜和/或结膜疱疹、复发性睑结膜炎、麦粒肿、霰粒肿）；
• 有严重的心理障碍。 如有疑问，需安排专家评估，明确患者的心理健康状况是否适合试验。 如果对受试者的心理状况有任何疑问，应让临床心理学家、心理学家或社区医生/全科医生参与。 患者必须具有签署知情同意书的法律行为能力；
• 患有严重的肾脏、心脏、肝脏等器官疾病；
• 头部尺寸与视觉界面不兼容。
• 有过高和不切实际的期望（例如，认为可以保证获益或期望手术后视力正常）