Studium wykonalności kompensacji utraty wzroku za pomocą systemu PRIMA u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem suchym (PRIMA FS)

Kryteria przyjęcia:

• Ma ukończone 60 lat w dniu rejestracji;
• Ma potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego zwyrodnienia plamki związanego z suchym wiekiem z zanikiem wielkości co najmniej 3 średnic tarczy nerwu wzrokowego;
• Ma najlepiej skorygowaną ostrość wzroku badanego oka logMAR 1,3 (20/400) lub gorzej mierzoną metodą ETDRS;
• Nie ma percepcji dołkowej mierzonej za pomocą mikroperymetrii w badanym oku (≤ 4 dB w skali Opko lub równoważnej);
• Ma oko do nauki, które jest w stanie dostrzec światło;
• Ma użyteczną wizję w oku nieuczącym się;
• Ma refrakcję badanego oka między -3 a + 4 (w tym limity) dla pacjenta z soczewką IOL (nie ma kryteriów refrakcji dla pacjentów z naturalną soczewką);
• Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
• Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Ma zaćmę, która może wpływać na funkcję wzrokową badanego oka;
• Ma bezsoczewkowe oko do nauki
• Miał operację zaćmy w ciągu ostatniego miesiąca;
• Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa pod plamką w badanym oku;
• Czy występuje jakakolwiek choroba (inna niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na czynność siatkówki badanego oka (np. niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki, schyłkowa retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, zakaźna lub zapalna choroba siatkówki, ciężka jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego) , krótkowzroczny zanik naczyniówki i siatkówki itp.);
• Ma wszczepioną lunetę w jednym oku;
• Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednie badanie badanego oka, w tym między innymi zwyrodnienie rogówki, którego nie można wyleczyć przed implantacją. Należy zauważyć, że to kryterium jest również ważne dla funkcji implantu;
• Liczba komórek śródbłonka w badanym oku jest mniejsza niż 1000 komórek/mm²;
• Cierpi na oczopląs;
• cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie informacji o świadomej zgodzie, wymaganiach dotyczących badań lub protokołach badań (np. głuchota, ciężkie stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, ciężkie zapalenie nerwów itp.);
• Ma historię napadów padaczkowych;
• ma przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który wyklucza udział w badaniu;
• Ma znaną wrażliwość na materiały kontaktowe implantu (tlenek irydu, węglik krzemu i tytan);
• Prezentuje się z hipotonią w badanym oku;
• Przedstawia hipertonię w badanym oku;
• Ma inne aktywne wszczepione urządzenie (np. implant ślimakowy, rozrusznik serca), które mogą zakłócać działanie urządzenia lub diagnozy wymagające takiego aktywnego implantu;
• Ma aktywny rak lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub raka mózgu i przerzutów;
• jest osobnikiem z obniżoną odpornością (np. z powodu pozytywnej diagnozy HIV itp.);
• Jest nosicielem wieloodpornych zarazków;
• Otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, której nie można dostosować, aby umożliwić operację oka;
• Uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może kolidować z obecnym badaniem;

• Pacjenci z nawracającymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi lub infekcjami są wykluczeni z badania. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:

  • Częste stany zapalne – ciężkie, przewlekłe i wyniszczające choroby, które często wiążą się z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a);
  • Aktywny stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówki, nawracające zapalenie powiek i spojówek, jęczmień, gradówka);
• Ma poważne zaburzenia psychiczne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zorganizować ocenę eksperta w celu wyjaśnienia, czy stan psychiczny pacjenta jest odpowiedni do badania. W razie wątpliwości co do stanu psychicznego badanych należy zaangażować psychologa klinicznego, psychologa lub lekarza środowiskowego/lekarza pierwszego kontaktu. Pacjent musi posiadać zdolność prawną do podpisania świadomej zgody;
• Ma ciężkie choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów;
• Ma wymiary głowy, które są niezgodne z interfejsem wizualnym.
• Ma zbyt wysokie i nierealistyczne oczekiwania (np. wierzy, że korzyść jest gwarantowana lub oczekuje normalnego widzenia po operacji)