Toteutettavuustutkimus sokeuden kompensoimisesta PRIMA-järjestelmällä potilailla, joilla on kuivaikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (PRIMA FS)

Sisällyttämiskriteerit:

• on 60 vuotta tai vanhempi ilmoittautumispäivänä;
• hänellä on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kuivaan ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, jonka atrofian koko on vähintään 3 optisen levyn halkaisijaa;
• Parhaiten korjattu tutkittavan silmän näöntarkkuus on logMAR 1,3 (20/400) tai huonompi ETDRS:llä mitattuna;
• Hänellä ei ole foveaalista havaitsemista mikroperimetrialla mitattuna tutkittavassa silmässä (≤ 4 dB Opkon asteikolla tai vastaavalla);
• Hänellä on tutkimussilmä, joka pystyy havaitsemaan valoa;
• Hänellä on hyödyllinen näkemys ei-tutkimussilmälle;
• Tutkimussilmän taittuvuus on välillä -3 ja + 4 (rajat mukaan lukien) potilaalla, jolla on IOL (potilaille, joilla on luonnollinen linssi, ei ole taittumiskriteerejä);
• Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen esiintyä kaikissa aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä.
• Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on kaihi, joka voi vaikuttaa tutkittavan silmän visuaaliseen toimintaan;
• Hänellä on afaakinen tutkimussilmä
• Oli kaihileikkaus viimeisen kuukauden aikana;
• Aktiivinen submakulaarinen suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä;
• Onko sinulla jokin sairaus (muut kuin tutkimuksessa sallitut sairaudet) tai tila, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvon toimintaan (esim. verkkokalvon keskusvaltimon/laskimon tukos, loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma, tarttuva tai tulehduksellinen verkkokalvosairaus, vaikea glaukooma, optinen neuropatia likinäköinen korio-verkkokalvon surkastuminen jne.);
• Toisessa silmässä on istutettu kaukoputki;
• Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka estää tutkittavan silmän riittävän tutkimuksen mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon rappeuma, jota ei voida ratkaista ennen implantointia. Huomaa, että tämä kriteeri on tärkeä myös implantin toiminnan kannalta;
• Endoteelisolujen määrä on alle 1000 solua/mm² tutkittavassa silmässä;
• Kärsi nystagmuksesta;
• hänellä on jokin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testikäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen (esim. kuurous, vaikea multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, vaikea neuriitti jne.);
• hänellä on ollut epileptisiä kohtauksia;
• Hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen;
• Sillä on tunnettu herkkyys implantin kosketusmateriaaleille (iridiumoksidi, piikarbidi ja titaani);
• Esiintyy hypotonialla tutkittavassa silmässä;
• Esiintyy hypertonia tutkittavassa silmässä;
• Siinä on toinen aktiivinen implantoitu laite (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin), jotka voivat häiritä laitteen toimintaa, tai diagnoosit, jotka edellyttävät tällaista aktiivista implanttia;
• hänellä on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut silmänsisäinen, näköhermo- tai aivosyöpä ja etäpesäkkeitä;
• on immuunivajava kohde (esim. HIV-positiivisen diagnoosin vuoksi jne.);
• On kantaja multi-resistenttejä bakteereita;
• saa antikoagulaatiohoitoa, jota ei voida mukauttaa silmäleikkaukseen;
• osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta;

• Potilaat, joilla on toistuvia tai kroonisia tulehduksia tai infektioita, suljetaan pois tutkimuksesta. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat häiriöt, suljetaan pois:

  • Yleinen tulehdus - vakavat krooniset ja kuluttavat sairaudet, jotka usein liittyvät infektioon (esim. Crohnin tauti, Whipplen tauti);
  • Aktiivinen tulehdus silmän alueella (esim. sarveiskalvon ja/tai sidekalvon herpes, toistuva blefarokonjunktiviitti, hordeolum, chalazion);
• Hänellä on vakava psyykkinen häiriö. Epäselvissä tapauksissa on järjestettävä asiantuntija-arvio, jolla selvitetään, onko potilaan psyykkinen terveydentila tutkimukseen sopiva. Epäiltäessä koehenkilön psykologista tilaa kliinisen psykologin, psykologin tai paikallislääkärin/yleislääkärin tulee olla mukana. Potilaalla on oltava oikeuskelpoisuus allekirjoittaa tietoinen suostumus;
• Hänellä on vakavia munuais-, sydän-, maksa- jne. elinsairauksia;
• Siinä on pään mitat, jotka eivät ole yhteensopivia visuaalisen käyttöliittymän kanssa.
• Hänellä on liian korkeat ja epärealistiset odotukset (esim. uskoo, että hyöty on taattu tai odottaa normaalia näköä leikkauksen jälkeen)