Исследование возможности компенсации слепоты с помощью системы PRIMA у пациентов с дегенерацией желтого пятна, связанной с сухим возрастом (PRIMA FS)

Критерии включения:

• Возраст 60 лет и старше на момент зачисления;
• Имеет подтвержденный диагноз прогрессирующей сухой возрастной дегенерации желтого пятна с размером атрофии не менее 3 диаметров диска зрительного нерва;
• Имеет лучшую скорректированную остроту зрения исследуемого глаза logMAR 1,3 (20/400) или хуже, измеренную с помощью ETDRS;
• Не имеет фовеального восприятия, измеренного с помощью микропериметрии в исследуемом глазу (≤ 4 дБ по шкале Опко или эквивалентной);
• Имеет исследовательский глаз, способный воспринимать свет;
• Имеет полезное зрение на неучебном глазу;
• Имеет рефракцию исследуемого глаза от -3 до +4 (включая ограничения) для пациента с ИОЛ (критериев рефракции для пациентов с естественным хрусталиком нет);
• Понимает и принимает обязательство присутствовать на всех плановых контрольных визитах.
• Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

• Имеет катаракту, которая может повлиять на зрительную функцию исследуемого глаза;
• Имеет афакический исследовательский глаз
• Перенесла операцию по удалению катаракты за последний 1 месяц;
• Активная субмакулярная хориоидальная неоваскуляризация в исследуемом глазу;
• Имеет какое-либо заболевание (кроме заболеваний, разрешенных для исследования) или состояние, влияющее на функцию сетчатки исследуемого глаза (например, окклюзия центральной артерии/вены сетчатки, терминальная стадия диабетической ретинопатии, отслоение сетчатки, инфекционное или воспалительное заболевание сетчатки, тяжелая глаукома, нейропатия зрительного нерва). миопическая хориоретинальная атрофия и др.);
• Имеет имплантированный телескоп в одном глазу;
• Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее адекватному обследованию исследуемого глаза, включая, помимо прочего, дегенерацию роговицы, которая не может быть устранена до имплантации. Обратите внимание, что этот критерий также важен для функции имплантата;
• Имеет количество клеток эндотелия менее 1000 клеток/мм² в исследуемом глазу;
• Страдает нистагмом;
• Имеет какое-либо заболевание или состояние, препятствующее пониманию или передаче информации об информированном согласии, требованиях исследования или протоколах испытаний (например, глухота, тяжелый рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, тяжелый неврит и т. д.);
• В анамнезе эпилептические припадки;
• Имеет в анамнезе хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление, которые исключают участие в исследовании;
• Имеет известную чувствительность к контактным материалам имплантата (оксиду иридия, карбиду кремния и титану);
• Проявляется гипотонией в исследуемом глазу;
• Проявляется гипертонией исследуемого глаза;
• Имеет другое активное имплантированное устройство (например, кохлеарный имплант, кардиостимулятор), которые могут мешать работе устройства, или диагнозы, требующие такого активного импланта;
• Имеет активный рак или внутриглазный рак, рак зрительного нерва или головного мозга и метастазы в анамнезе;
• Является субъектом с подавленным иммунитетом (например, из-за положительного диагноза ВИЧ и т. д.);
• Является переносчиком полирезистентных микробов;
• Получает антикоагулянтную терапию, которую нельзя адаптировать для операции на глазах;
• участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может помешать текущему исследованию;

• Пациенты с рецидивирующими или хроническими воспалениями или инфекциями исключаются из исследования. В частности, исключаются пациенты со следующими расстройствами:

  • Общее воспаление - тяжелые хронические и потребляющие заболевания, часто связанные с инфекцией (например, болезнь Крона, болезнь Уиппла);
  • Активное воспаление в области глаза (например, герпес роговицы и/или конъюнктивы, рецидивирующий блефароконъюнктивит, ячмень, халязион);
• Имеет тяжелое психологическое расстройство. При любых сомнениях необходимо провести экспертную оценку, чтобы выяснить, подходит ли психологическое здоровье пациента для исследования. При любых сомнениях в психологическом статусе испытуемых должен привлекаться клинический психолог, психолог или участковый врач/врач общей практики. Пациент должен быть дееспособным для подписания информированного согласия;
• Имеет тяжелые заболевания почек, сердца, печени и др. органов;
• Имеет размер головы, несовместимый с визуальным интерфейсом.
• Имеет слишком высокие и нереалистичные ожидания (например, считает, что польза гарантирована, или ожидает нормального зрения после операции)