Gennemførlighedsundersøgelse af kompensation for blindhed med PRIMA-systemet hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (PRIMA FS)

Inklusionskriterier:

• Er 60 år eller ældre på tilmeldingsdatoen;
• Har en bekræftet diagnose af fremskreden tør aldersrelateret makuladegeneration med en atrofistørrelse på mindst 3 optiske diskdiametre;
• Har bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet på logMAR 1,3 (20/400) eller værre målt ved ETDRS;
• Har ingen foveal perception målt ved mikroperimetri i undersøgelsesøjet (≤ 4 dB på Opko-skala eller tilsvarende);
• Har et studieøje, der er i stand til at opfatte lys;
• Har nyttigt syn på det ikke-studerende øje;
• Har en refraktion af undersøgelsesøjet mellem -3 og + 4 (grænser inkluderet) for patient med IOL (der er ingen refraktionskriterier for patienter med naturlig linse);
• Forstår og accepterer forpligtelsen til at fremvise for alle planlægge opfølgende besøg.
• Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har grå stær, der kan påvirke undersøgelsesøjets visuelle funktion;
• Har et afakisk studieøje
• Havde operation for grå stær inden for den sidste 1 måned;
• Aktiv sub-makulær choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet;
• Har en hvilken som helst sygdom (bortset fra sygdomme, der er tilladt i undersøgelsen) eller tilstand, der påvirker nethindefunktionen af ​​undersøgelsesøjet (f.eks. central retinal arterie/veneokklusion, diabetisk retinopati i slutstadiet, nethindeløsning, infektiøs eller inflammatorisk nethindesygdom, svær glaukom, optisk neuropati , nærsynet chorio-retinal atrofi osv.);
• Har et indopereret teleskop i det ene øje;
• Har en sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse af undersøgelsesøjet, herunder, men ikke begrænset til, hornhindedegeneration, som ikke kan løses før implantation. Bemærk, at dette kriterium også er vigtigt for implantatets funktion;
• Har et endotheliacelletal på mindre end 1000 celler/mm² i undersøgelsesøjet;
• Lider af nystagmus;
• Har nogen sygdom eller tilstand, der udelukker forståelsen eller kommunikationen af ​​det informerede samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller (f.eks. døvhed, svær multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, svær neuritis osv.);
• har en historie med epileptiske anfald;
• Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen;
• Har en kendt følsomhed over for implantatets kontaktmaterialer (iridiumoxid, siliciumcarbid og titanium);
• Præsenterer med hypotoni i undersøgelsesøjet;
• Præsenterer med hypertoni i undersøgelsesøjet;
• Har en anden aktiv implanteret enhed (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker), der kan forstyrre enhedens funktion, eller diagnoser, der kræver et sådant aktivt implantat;
• Har aktiv cancer eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser;
• Er et immunsupprimeret individ (f.eks. på grund af HIV-positiv diagnose osv.);
• Er bærer af multiresistente bakterier;
• Modtager antikoagulationsbehandling, der ikke kan tilpasses til at tillade øjenkirurgi;
• deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse;

• Patienter med tilbagevendende eller kroniske inflammationer eller infektioner er udelukket fra undersøgelsen. Specifikt er patienter med følgende lidelser udelukket:

  • Almindelig betændelse - alvorlige kroniske og forbrugende sygdomme, der ofte er forbundet med infektion (f. Crohns sygdom, Whipples sygdom);
  • Aktiv betændelse i øjets område (f. herpes i hornhinden og/eller bindehinden, tilbagevendende blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion);
• Har en alvorlig psykisk lidelse. I tvivlstilfælde skal der foretages en sagkyndig vurdering for at afklare, om patientens psykiske helbred er egnet til forsøget. I enhver tvivl om emnets psykologiske status bør en klinisk psykolog, psykolog eller den lokale læge/praktiserende læge inddrages. Patienten skal have retlig handleevne til at underskrive det informerede samtykke;
• Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever- osv. organsygdomme;
• Har hoveddimension, der er inkompatible med den visuelle grænseflade.
• Har for høje og urealistiske forventninger (f.eks. mener, at en fordel er garanteret eller forventer normalt syn efter operationen)