Studie proveditelnosti kompenzace slepoty systémem PRIMA u pacientů s makulární degenerací související se suchým věkem (PRIMA FS)

Kritéria pro zařazení:

• je k datu zápisu starší 60 let;
• Má potvrzenou diagnózu pokročilé makulární degenerace související se suchým věkem s atrofií o velikosti alespoň 3 průměry optické ploténky;
• Má nejlépe korigovanou zrakovou ostrost zkoumaného oka logMAR 1,3 (20/400) nebo horší měřenou pomocí ETDRS;
• nemá foveální vjem měřený mikroperimetrií ve studovaném oku (≤ 4 dB na Opko stupnici nebo ekvivalentu);
• Má studijní oko, které je schopno vnímat světlo;
• Má užitečné vidění na nestudované oko;
• Má refrakci studovaného oka mezi -3 a + 4 (včetně limitů) pro pacienta s IOL (neexistují žádná kritéria lomu pro pacienty s přirozenou čočkou);
• Chápe a přijímá povinnost prezentovat se u všech plánovaných následných návštěv.
• Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Má šedý zákal, který může ovlivnit zrakovou funkci studovaného oka;
• Má afakické studijní oko
• měl operaci šedého zákalu v posledním 1 měsíci;
• Aktivní submakulární choroidální neovaskularizace ve studovaném oku;
• Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice zkoumaného oka (např. okluze centrální retinální tepny/žily, konečné stadium diabetické retinopatie, odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice, těžký glaukom, neuropatie zrakového nervu myopická chorio-retinální atrofie atd.);
• Má implantovaný dalekohled v jednom oku;
• Má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátnímu vyšetření zkoumaného oka, včetně, ale bez omezení na ně, degenerace rohovky, kterou nelze vyřešit před implantací. Upozorňujeme, že toto kritérium je také důležité pro funkci implantátu;
• má počet endoteliálních buněk méně než 1000 buněk/mm² ve ​​zkoumaném oku;
• Trpí nystagmem;
• Má jakoukoli chorobu nebo stav, který brání pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, těžká roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, těžká neuritida atd.);
• Má v anamnéze epileptický záchvat;
• má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by vylučovaly účast ve studii;
• Má známou citlivost na kontaktní materiály implantátu (oxid iridia, karbid křemíku a titan);
• U studovaného oka se projevuje hypotonie;
• Projevuje se hypertonií ve studovaném oku;
• Má jiné aktivní implantované zařízení (např. kochleární implantát, kardiostimulátor), které mohou narušovat funkci zařízení, nebo diagnózy vyžadující takový aktivní implantát;
• Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční rakovinu, rakovinu zrakového nervu nebo mozku a metastázy;
• Je subjektem s potlačenou imunitou (např. kvůli HIV pozitivní diagnóze atd.);
• Je nosičem multirezistentních zárodků;
• Dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze upravit tak, aby umožňovala operaci oka;
• Účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může narušovat tuto studii;

• Ze studie jsou vyloučeni pacienti s recidivujícími nebo chronickými záněty nebo infekcemi. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:

  • Běžný zánět – závažná chronická a stravovací onemocnění, která jsou často spojena s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba);
  • Aktivní zánět v oblasti oka (např. herpes na rohovce a/nebo spojivce, recidivující blefarokonjunktivitida, hordeolum, chalazion);
• Má těžkou psychickou poruchu. V případě jakýchkoli pochybností je třeba zajistit odborné posouzení, které objasní, zda je pacientovo psychické zdraví vhodné pro zkoušku. V případě jakýchkoli pochybností o psychologickém stavu subjektu by měl být zapojen klinický psycholog, psycholog nebo komunitní lékař/praktický lékař. Pacient musí mít právní způsobilost k podpisu informovaného souhlasu;
• Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd.;
• Má rozměry hlavy, které nejsou kompatibilní s vizuálním rozhraním.
• Má příliš vysoká a nerealistická očekávání (např. se domnívá, že přínos je zaručen nebo očekává normální vidění po operaci)