Estudio de Viabilidad de la Compensación de Ceguera con el Sistema PRIMA en Pacientes con Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad (PRIMA FS)

Criterios de inclusión:

• Tiene 60 años o más a la fecha de inscripción;
• Tiene un diagnóstico confirmado de degeneración macular relacionada con la edad seca avanzada con un tamaño de atrofia de al menos 3 diámetros del disco óptico;
• Tiene la mejor agudeza visual corregida del ojo del estudio de logMAR 1.3 (20/400) o peor medida por ETDRS;
• No tiene percepción foveal medida por microperimetría en el ojo de estudio (≤ 4 dB en la escala de Opko o equivalente);
• Tiene un ojo de estudio que es capaz de percibir la luz;
• Tiene una visión útil en el ojo que no estudia;
• Tiene una refracción del ojo de estudio entre -3 y + 4 (límites incluidos) para paciente con LIO (no hay criterio de refracción para pacientes con lente natural);
• Entiende y acepta la obligación de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas.
• Paciente firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Tiene cataratas que pueden influir en la función visual del ojo del estudio;
• Tiene un ojo de estudio afáquico
• Tuvo cirugía de cataratas en el último mes;
• Neovascularización coroidea submacular activa en el ojo del estudio;
• Tiene alguna enfermedad (distinta de las enfermedades permitidas por el estudio) o afección que afecta la función de la retina del ojo del estudio (p. ej., oclusión de la vena/arteria central de la retina, retinopatía diabética en etapa terminal, desprendimiento de retina, enfermedad infecciosa o inflamatoria de la retina, glaucoma grave, neuropatía óptica , atrofia coriorretiniana miópica, etc.);
• Tiene un telescopio implantado en un ojo;
• Tiene alguna enfermedad o afección que impide un examen adecuado del ojo del estudio, incluida, entre otras, la degeneración de la córnea que no se puede resolver antes de la implantación. Tenga en cuenta que este criterio también es importante para la función del implante;
• Tiene un recuento de células endoteliales de menos de 1000 células/mm² en el ojo del estudio;
• Sufre de nistagmo;
• Tiene alguna enfermedad o condición que impide la comprensión o comunicación del consentimiento informado, los requisitos del estudio o los protocolos de prueba (p. ej., sordera, esclerosis múltiple severa, esclerosis lateral amiotrófica, neuritis severa, etc.);
• Tiene antecedentes de ataques epilépticos;
• Tiene antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente que impediría la participación en el estudio;
• Tiene sensibilidad conocida a los materiales de contacto del implante (óxido de iridio, carburo de silicio y titanio);
• Se presenta con hipotonía en el ojo de estudio;
• Se presenta con hipertonía en el ojo de estudio;
• Tiene otro dispositivo implantado activo (p. implante coclear, marcapasos) que puedan interferir con el funcionamiento del dispositivo, o diagnósticos que requieran dicho implante activo;
• Tiene cáncer activo o antecedentes de cáncer intraocular, del nervio óptico o cerebral y metástasis;
• Es un sujeto inmunosuprimido (p. ej., debido a un diagnóstico de VIH positivo, etc.);
• Es portador de gérmenes multirresistentes;
• Está recibiendo terapia anticoagulante que no se puede adaptar para permitir la cirugía ocular;
• Está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que puede interferir con el presente estudio;

• Los pacientes con inflamaciones o infecciones recurrentes o crónicas están excluidos del estudio. En concreto, quedan excluidos los pacientes con los siguientes trastornos:

  • Inflamación común: enfermedades crónicas y consuntivas graves que frecuentemente se asocian con infecciones (p. enfermedad de Crohn, enfermedad de Whipple);
  • Inflamación activa en el área del ojo (p. herpes de córnea y/o conjuntiva, blefaroconjuntivitis recurrente, orzuelo, chalazión);
• Tiene un trastorno psicológico severo. En caso de duda, se debe organizar una evaluación de expertos para aclarar si la salud psicológica del paciente es adecuada para el ensayo. En cualquier duda sobre el estado psicológico de los sujetos debe intervenir un psicólogo clínico, un psicólogo o el médico/médico general de la comunidad. El paciente debe tener capacidad legal para firmar el consentimiento informado;
• Tiene enfermedades graves de órganos renales, cardíacos, hepáticos, etc.
• Tiene dimensiones de cabeza que son incompatibles con la interfaz visual.
• Tiene expectativas demasiado altas y poco realistas (p. ej., cree que un beneficio está garantizado o espera una visión normal después de la cirugía)