Estudo de Viabilidade da Compensação da Cegueira com o Sistema PRIMA em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca (PRIMA FS)

Critério de inclusão:

• Ter 60 anos ou mais à data da inscrição;
• Tem um diagnóstico confirmado de degeneração macular avançada relacionada à idade seca com um tamanho de atrofia de pelo menos 3 diâmetros do disco óptico;
• Tem melhor acuidade visual corrigida do olho em estudo de logMAR 1,3 (20/400) ou pior medida por ETDRS;
• Não tem percepção foveal medida por microperimetria no olho do estudo (≤ 4 dB na escala Opko ou equivalente);
• Tem um olho de estudo capaz de perceber a luz;
• Tem visão útil no olho não estudado;
• Tem refração do olho em estudo entre -3 e +4 (limites incluídos) para paciente com LIO (não há critério de refração para pacientes com lente natural);
• Compreende e aceita a obrigação de se apresentar em todas as consultas de acompanhamento programadas.
• Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

• Tem catarata que pode influenciar a função visual do olho em estudo;
• Tem um olho de estudo afácico
• Teve cirurgia de catarata no último 1 mês;
• Neovascularização coroidal submacular ativa no olho do estudo;
• Tem qualquer doença (exceto doenças permitidas pelo estudo) ou condição que afete a função retiniana do olho do estudo (por exemplo, oclusão da artéria/veia central da retina, retinopatia diabética em estágio terminal, descolamento da retina, doença infecciosa ou inflamatória da retina, glaucoma grave, neuropatia óptica , atrofia coriorretiniana miópica, etc.);
• Tem um telescópio implantado em um olho;
• Tem qualquer doença ou condição que impeça o exame adequado do olho do estudo, incluindo, entre outros, degeneração da córnea que não pode ser resolvida antes do implante. Observe que esse critério também é importante para a função do implante;
• Tem uma contagem de células endoteliais inferior a 1000 células/mm² no olho do estudo;
• Sofre de nistagmo;
• Tem qualquer doença ou condição que impeça a compreensão ou comunicação do consentimento informado, requisitos do estudo ou protocolos de teste (por exemplo, surdez, esclerose múltipla grave, esclerose lateral amiotrófica, neurite grave, etc);
• Tem histórico de crise epiléptica;
• Tem um histórico de infecção ou inflamação crônica ou recorrente que impediria a participação no estudo;
• Possui sensibilidade conhecida aos materiais de contato do implante (óxido de irídio, carboneto de silício e titânio);
• Apresenta-se com hipotonia no olho em estudo;
• Apresenta-se com hipertonia no olho em estudo;
• Tem outro dispositivo implantado ativo (p. implante coclear, marca-passo) que possam interferir no funcionamento do dispositivo ou diagnósticos que exijam tal implante ativo;
• Tem câncer ativo ou histórico de câncer intraocular, do nervo óptico ou cerebral e metástase;
• É um indivíduo imunossuprimido (por exemplo, devido a diagnóstico de HIV positivo, etc.);
• É portador de germes multirresistentes;
• Está recebendo terapia anticoagulante que não pode ser adaptada para permitir cirurgia ocular;
• Está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que pode interferir no presente estudo;

• Pacientes com inflamações ou infecções recorrentes ou crônicas são excluídos do estudo. Especificamente, pacientes com os seguintes distúrbios são excluídos:

  • Inflamação comum - doenças crônicas graves e destrutivas frequentemente associadas a infecções (p. doença de Crohn, doença de Whipple);
  • Inflamação ativa na área do olho (p. herpes da córnea e/ou conjuntiva, blefaroconjuntivite recorrente, hordéolo, calázio);
• Tem um distúrbio psicológico grave. Em caso de dúvida, uma avaliação especializada deve ser marcada para esclarecer se a saúde psicológica do paciente é adequada para o julgamento. Em qualquer dúvida sobre o estado psicológico do sujeito, um psicólogo clínico, psicólogo ou o médico da comunidade/clínico geral deve ser envolvido. O paciente deve ter capacidade legal para assinar o consentimento informado;
• Tem doenças graves dos órgãos renais, cardíacos, hepáticos etc.;
• Possui dimensão da cabeça incompatível com a Interface Visual.
• Tem expectativas muito altas e irrealistas (por exemplo, acredita que um benefício é garantido ou espera visão normal após a cirurgia)