Haalbaarheidsstudie van compensatie voor blindheid met het PRIMA-systeem bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (PRIMA FS)

Inclusiecriteria:

• 60 jaar of ouder is op de datum van inschrijving;
• Heeft een bevestigde diagnose van gevorderde droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met een atrofiegrootte van ten minste 3 optische schijfdiameters;
• Heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het onderzoeksoog van logMAR 1.3 (20/400) of slechter gemeten met ETDRS;
• Heeft geen foveale perceptie gemeten door microperimetrie in het onderzoeksoog (≤ 4 dB op Opko-schaal of equivalent) ;
• Heeft een studieoog dat licht kan waarnemen;
• Heeft een nuttig gezichtsvermogen op het niet-onderzoeksoog;
• Heeft een breking van studieoog tussen -3 en + 4 (inclusief limieten) voor patiënt met IOL (er zijn geen brekingscriteria voor patiënten met natuurlijke lens);
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting zich te presenteren voor alle geplande vervolgbezoeken.
• Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Staar heeft die de visuele functie van het onderzoeksoog kan beïnvloeden;
• Heeft een afakisch studieoog
• Staaroperatie gehad in de afgelopen 1 maand;
• Actieve sub-maculaire choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog;
• Heeft een ziekte (andere dan door de studie toegestane ziekten) of aandoening die de retinafunctie van het onderzoeksoog beïnvloedt (bijv. centrale retinale slagader/veneuze occlusie, eindstadium diabetische retinopathie, netvliesloslating, infectieuze of inflammatoire retinaziekte, ernstig glaucoom, optische neuropathie , bijziende chorio-retinale atrofie etc.);
• Heeft een geïmplanteerde telescoop in één oog;
• Heeft een ziekte of aandoening die een adequaat onderzoek van het onderzoeksoog verhindert, inclusief maar niet beperkt tot degeneratie van het hoornvlies die niet kan worden verholpen vóór implantatie. Merk op dat dit criterium ook belangrijk is voor de functie van het implantaat;
• Heeft een endotheelcelgetal van minder dan 1000 cellen/mm² in het onderzoeksoog;
• Lijdt aan nystagmus;
• een ziekte of aandoening heeft die het begrip of de communicatie van de geïnformeerde toestemming, studievereisten of testprotocollen verhindert (bijv. doofheid, ernstige multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, ernstige neuritis, enz.);
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen;
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die deelname aan het onderzoek zou verhinderen;
• Heeft een bekende gevoeligheid voor de contactmaterialen van het implantaat (iridiumoxide, siliciumcarbide en titanium);
• Presenteert met hypotonie in het onderzoeksoog;
• Presenteert met hypertonie in het onderzoeksoog;
• Heeft een ander actief geïmplanteerd apparaat (bijv. cochleair implantaat, pacemaker) die de werking van het apparaat kunnen verstoren, of diagnoses die een dergelijk actief implantaat vereisen;
• Heeft actieve kanker of een voorgeschiedenis van intraoculaire, oogzenuw- of hersenkanker en metastase;
• Is een persoon met een onderdrukt immuunsysteem (bijv. vanwege HIV-positieve diagnose, enz.);
• Is drager van multiresistente ziektekiemen;
• krijgt antistollingstherapie die niet kan worden aangepast om oogchirurgie mogelijk te maken;
• Neemt deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat de huidige studie kan verstoren;

• Patiënten met terugkerende of chronische ontstekingen of infecties zijn uitgesloten van de studie. In het bijzonder zijn patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten:

  • Vaak voorkomende ontsteking - ernstige chronische en verterende ziekten die vaak gepaard gaan met infectie (bijv. ziekte van Crohn, ziekte van Whipple);
  • Actieve ontsteking in het gebied van het oog (bijv. herpes van hoornvlies en/of bindvlies, terugkerende blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion);
• Heeft een ernstige psychische stoornis. Bij enige twijfel moet een deskundige beoordeling worden geregeld om te verduidelijken of de psychische gezondheid van de patiënt geschikt is voor het onderzoek. Bij twijfel over de psychische toestand van de proefpersoon dient een klinisch psycholoog, psycholoog of de huisarts/huisarts te worden ingeschakeld. De patiënt moet handelingsbekwaam zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
• Heeft ernstige nier-, hart-, lever- enz. orgaanziekten;
• Heeft hoofdafmetingen die niet compatibel zijn met de visuele interface.
• Heeft te hoge en onrealistische verwachtingen (denkt bijvoorbeeld dat een voordeel gegarandeerd is of verwacht een normaal gezichtsvermogen na een operatie)