Machbarkeitsstudie zur Kompensation von Blindheit mit dem PRIMA-System bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (PRIMA FS)

Einschlusskriterien:

• zum Zeitpunkt der Anmeldung 60 Jahre oder älter ist;
• Hat eine bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen trockenen altersbedingten Makuladegeneration mit einer Atrophiegröße von mindestens 3 Papillendurchmessern;
• Hat die beste korrigierte Sehschärfe des Studienauges von logMAR 1,3 (20/400) oder schlechter, gemessen mit ETDRS;
• Hat keine foveale Wahrnehmung, gemessen durch Mikroperimetrie im Studienauge (≤ 4 dB auf der Opko-Skala oder gleichwertig) ;
• Hat ein Studienauge, das Licht wahrnehmen kann;
• Hat ein nützliches Sehvermögen auf dem Nichtstudienauge;
• Hat eine Refraktion des untersuchten Auges zwischen -3 und +4 (einschließlich Grenzwerte) für Patienten mit IOL (es gibt keine Refraktionskriterien für Patienten mit natürlicher Linse);
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, bei allen planmäßigen Nachsorgebesuchen anwesend zu sein.
• Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Hat Katarakte, die die Sehfunktion des untersuchten Auges beeinträchtigen können;
• Hat ein aphakes Studienauge
• Hatte in den letzten 1 Monat eine Kataraktoperation;
• Aktive submakuläre choroidale Neovaskularisation im Studienauge;
• Hat eine Krankheit (außer studienzugelassenen Krankheiten) oder einen Zustand, der die Netzhautfunktion des Studienauges beeinträchtigt (z. B. Verschluss der zentralen Netzhautarterie / -vene, diabetische Retinopathie im Endstadium, Netzhautablösung, infektiöse oder entzündliche Netzhauterkrankung, schweres Glaukom, Optikusneuropathie , kurzsichtige Chorio-Retinaatrophie etc.);
• Hat ein implantiertes Teleskop in einem Auge;
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der eine angemessene Untersuchung des Studienauges verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautdegeneration, die vor der Implantation nicht behoben werden kann. Beachten Sie, dass dieses Kriterium auch für die Funktion des Implantats wichtig ist;
• Hat eine Endothelzellzahl von weniger als 1000 Zellen/mm² im Studienauge;
• leidet unter Nystagmus;
• Hat eine Krankheit oder einen Zustand, der das Verständnis oder die Kommunikation der Einverständniserklärung, der Studienanforderungen oder der Testprotokolle ausschließt (z. B. Taubheit, schwere Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, schwere Neuritis usw.);
• Hat eine Geschichte von epileptischen Anfällen;
• Hat eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder Entzündungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden;
• Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Kontaktmaterialien des Implantats (Iridiumoxid, Siliziumkarbid und Titan);
• Präsentiert sich mit Hypotonie im Studienauge;
• Präsentiert sich mit Hypertonie im Studienauge;
• Hat ein anderes aktives implantiertes Gerät (z. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher), die die Gerätefunktion beeinträchtigen können, oder Diagnosen, die ein solches aktives Implantat erfordern;
• Hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von intraokularem, Sehnerv- oder Gehirnkrebs und Metastasen;
• Ist ein immunsupprimiertes Subjekt (z. B. aufgrund einer HIV-positiven Diagnose usw.);
• Ist Träger multiresistenter Keime;
• Erhält eine Antikoagulationstherapie, die nicht angepasst werden kann, um eine Augenoperation zu ermöglichen;
• an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnimmt, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte;

• Patienten mit rezidivierenden oder chronischen Entzündungen oder Infektionen sind von der Studie ausgeschlossen. Insbesondere sind Patienten mit folgenden Erkrankungen ausgeschlossen:

  • Häufige Entzündung – schwere chronische und zehrende Krankheiten, die häufig mit Infektionen einhergehen (z. Morbus Crohn, Morbus Whipple);
  • Aktive Entzündung im Bereich des Auges (z. Hornhaut- und/oder Bindehautherpes, rezidivierende Blepharokonjunktivitis, Hordeolum, Chalazion);
• Hat eine schwere psychische Störung. Im Zweifelsfall ist durch ein Gutachten zu klären, ob der psychische Gesundheitszustand des Patienten für die Studie geeignet ist. Bei Zweifeln über den psychischen Zustand des Probanden sollte ein klinischer Psychologe, Psychologe oder der Gemeindearzt/Hausarzt hinzugezogen werden. Der Patient muss rechtsfähig sein, um die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Hat schwere Nieren-, Herz-, Leber- usw. Organerkrankungen;
• Hat Kopfabmessungen, die mit der visuellen Benutzeroberfläche nicht kompatibel sind.
• Hat eine zu hohe und unrealistische Erwartung (z. B. glaubt, dass ein Nutzen garantiert ist oder normales Sehvermögen nach der Operation erwartet)