Gjennomførbarhetsstudie av kompensasjon for blindhet med PRIMA-systemet hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (PRIMA FS)

Inklusjonskriterier:

• Er 60 år eller eldre på innmeldingsdatoen;
• Har en bekreftet diagnose av avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon med en atrofistørrelse på minst 3 optiske skivediametre;
• Har best korrigert synsskarphet i studieøyet på logMAR 1.3 (20/400) eller dårligere målt ved ETDRS;
• Har ingen foveal persepsjon målt ved mikroperimetri i studieøyet (≤ 4 dB på Opko-skala eller tilsvarende);
• Har et studieøye som er i stand til å oppfatte lys;
• Har nyttig syn på det ikke-studerende øyet;
• Har en refraksjon av studieøyet mellom -3 og + 4 (grenser inkludert) for pasient med IOL (det er ingen refraksjonskriterier for pasienter med naturlig linse);
• Forstår og aksepterer presentasjonsplikt for alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Pasienten signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har grå stær som kan påvirke synsfunksjonen til studieøyet;
• Har et afakisk studieøye
• Hadde kataraktoperasjon siste 1 måned;
• Aktiv sub-makulær koroidal neovaskularisering i studieøyet;
• Har en hvilken som helst sykdom (annet enn undersøkelser tillatte sykdommer) eller tilstand som påvirker netthinnefunksjonen til studieøyet (f.eks. sentral retinal arterie/veneokklusjon, diabetisk retinopati i sluttstadiet, netthinneløsning, infeksiøs eller inflammatorisk netthinnesykdom, alvorlig glaukom, optisk nevropati , nærsynt korio-retinal atrofi etc.);
• Har et implantert teleskop i det ene øyet;
• Har en sykdom eller tilstand som forhindrer tilstrekkelig undersøkelse av studieøyet, inkludert, men ikke begrenset til, hornhinnedegenerasjon som ikke kan løses før implantasjon. Merk at dette kriteriet også er viktig for implantatets funksjon;
• Har et endotelcelletall på mindre enn 1000 celler/mm² i studieøyet;
• Lider av nystagmus;
• Har en sykdom eller tilstand som utelukker forståelsen eller kommunikasjonen av det informerte samtykket, studiekravene eller testprotokollene (f.eks. døvhet, alvorlig multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, alvorlig nevritt, osv.);
• Har en historie med epileptiske anfall;
• Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse som vil utelukke deltakelse i studien;
• Har en kjent følsomhet overfor kontaktmaterialene til implantatet (iridiumoksid, silisiumkarbid og titan);
• Presenterer med hypotoni i studieøyet;
• Presenterer med hypertoni i studieøyet;
• Har en annen aktiv implantert enhet (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker) som kan forstyrre enhetens funksjon, eller diagnoser som krever et slikt aktivt implantat;
• Har aktiv kreft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekreft og metastaser;
• Er et immunsupprimert individ (f.eks. på grunn av HIV-positiv diagnose osv.);
• Er bærer av multiresistente bakterier;
• mottar antikoagulasjonsbehandling som ikke kan tilpasses for å tillate øyekirurgi;
• deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forstyrre denne studien;

• Pasienter med tilbakevendende eller kroniske betennelser eller infeksjoner er ekskludert fra studien. Spesifikt er pasienter med følgende lidelser ekskludert:

  • Vanlig betennelse - alvorlige kroniske og konsumerende sykdommer som ofte er forbundet med infeksjon (f. Crohns sykdom, Whipples sykdom);
  • Aktiv betennelse i øyeområdet (f. herpes i hornhinnen og/eller konjunktiva, tilbakevendende blefarokonjunktivitt, hordeolum, chalazion);
• Har en alvorlig psykisk lidelse. Ved tvil må det arrangeres en sakkyndig vurdering for å avklare om pasientens psykiske helse er egnet for forsøket. Ved tvil om emnets psykologiske status bør en klinisk psykolog, psykolog eller samfunnslegen/allmennlegen involveres. Pasienten må ha rettslig kapasitet til å signere det informerte samtykket;
• Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever- etc. organsykdommer;
• Har hodedimensjoner som er inkompatible med det visuelle grensesnittet.
• Har for høye og urealistiske forventninger (for eksempel tror at en fordel er garantert eller forventer normalt syn etter operasjonen)