Studio di fattibilità del risarcimento per la cecità con il sistema PRIMA in pazienti con degenerazione maculare secca correlata all'età (PRIMA FS)

Criterio di inclusione:

• Ha compiuto 60 anni alla data di immatricolazione;
• - Ha una diagnosi confermata di degenerazione maculare senile avanzata correlata all'età con una dimensione dell'atrofia di almeno 3 diametri del disco ottico;
• Ha la migliore acuità visiva corretta dell'occhio dello studio di logMAR 1.3 (20/400) o peggiore misurata da ETDRS;
• Non ha percezione foveale misurata mediante microperimetria nell'occhio dello studio (≤ 4 dB su scala Opko o equivalente);
• Ha un occhio attento che è in grado di percepire la luce;
• Ha una visione utile sull'occhio che non studia;
• Ha una rifrazione dell'occhio di studio tra -3 e + 4 (limiti inclusi) per i pazienti con IOL (non ci sono criteri di rifrazione per i pazienti con lente naturale);
• Comprende e accetta l'obbligo di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate.
• Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Ha cataratte che possono influenzare la funzione visiva dell'occhio dello studio;
• Ha un occhio studio afachico
• Ha subito un intervento di cataratta nell'ultimo mese;
• Neovascolarizzazione coroidale sottomaculare attiva nell'occhio dello studio;
• Ha qualsiasi malattia (diversa dalle malattie consentite dallo studio) o condizione che influisce sulla funzione retinica dell'occhio dello studio (ad esempio, occlusione dell'arteria/vena retinica centrale, retinopatia diabetica allo stadio terminale, distacco della retina, malattia retinica infettiva o infiammatoria, glaucoma grave, neuropatia ottica , atrofia miopica corio-retinica ecc.);
• Ha un telescopio impiantato in un occhio;
• - Ha qualsiasi malattia o condizione che impedisce un esame adeguato dell'occhio dello studio inclusa, ma non limitata a, degenerazione corneale che non può essere risolta prima dell'impianto. Si noti che questo criterio è importante anche per la funzione dell'impianto;
• Ha una conta delle cellule endoteliali inferiore a 1000 cellule/mm² nell'occhio dello studio;
• soffre di nistagmo;
• Ha qualsiasi malattia o condizione che preclude la comprensione o la comunicazione del consenso informato, dei requisiti dello studio o dei protocolli di test (ad esempio, sordità, sclerosi multipla grave, sclerosi laterale amiotrofica, neurite grave, ecc.);
• Ha una storia di crisi epilettica;
• Ha una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente che precluderebbe la partecipazione allo studio;
• Ha una nota sensibilità ai materiali di contatto dell'impianto (ossido di iridio, carburo di silicio e titanio);
• Presenta con ipotonia nell'occhio dello studio;
• Presenta con ipertono nell'occhio dello studio;
• Ha un altro dispositivo impiantato attivo (ad es. impianto cocleare, pacemaker) che possono interferire con il funzionamento del dispositivo o diagnosi che richiedono tale impianto attivo;
• Ha un cancro attivo o una storia di cancro intraoculare, del nervo ottico o del cervello e metastasi;
• è un soggetto immunodepresso (ad esempio, a causa di una diagnosi di sieropositività, ecc.);
• È portatore di germi multiresistenti;
• Sta ricevendo una terapia anticoagulante che non può essere adattata per consentire un intervento chirurgico agli occhi;
• Sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe interferire con il presente studio;

• I pazienti con infiammazioni o infezioni ricorrenti o croniche sono esclusi dallo studio. Nello specifico sono esclusi i pazienti con i seguenti disturbi:

  • Infiammazione comune: gravi malattie croniche e di consumo che sono spesso associate a infezione (ad es. morbo di Crohn, morbo di Whipple);
  • Infiammazione attiva nella zona dell'occhio (ad es. herpes della cornea e/o della congiuntiva, blefarocongiuntivite ricorrente, orzaiolo, calazio);
• Ha un grave disturbo psicologico. In caso di dubbio, è necessario predisporre una perizia per chiarire se la salute psicologica del paziente è idonea alla sperimentazione. In ogni dubbio sullo stato psicologico del soggetto deve essere coinvolto uno psicologo clinico, uno psicologo o il medico di base/di medicina generale. Il paziente deve avere la capacità giuridica di firmare il consenso informato;
• Ha gravi malattie degli organi renali, cardiache, epatiche, ecc.;
• Ha dimensioni della testa incompatibili con l'interfaccia visiva.
• Ha aspettative troppo alte e irrealistiche (ad esempio, crede che un beneficio sia garantito o si aspetta una visione normale dopo l'intervento chirurgico)