成人女性のニキビを治療するためのスピロノラクトンの利点に関する無作為化二重盲検研究。 (FASCE)
2023年7月17日 更新者：Nantes University Hospital
成人女性の尋常性ざ瘡は、過去 10 年間で増加しています。現在、成人女性の 20% から 30% が罹患しています。
成人女性のにきびの生理病理学は、本質的に2つの要因によって10代の若者と区別されます。
- これらの女性の皮膚アンドロゲン受容体の過敏性と相まって、末梢性アンドロゲン過剰症を伴うホルモン因子。 しかし、この点はまだ仮説の段階です。
- プロピオニバクテリウム・エーセスに関連する炎症性因子。実際、これらの女性はほとんどの場合、皮膚の自然免疫の慢性的な活性化につながる耐性プロピオニバクテリウム・エーセス株の起源で、局所的かつ体系的な抗生物質の多くの治癒を受けました.
治療計画では、この適応症で承認されている 4 種類の全身治療は次のとおりです。
- テトラサイクリンは細菌の耐性に問題があり、その結果、中止すると一定の再発が起こります。
- 炎症性病変のみを標的とし、サイクリンよりも効果が低いことが示された亜鉛塩
- 静脈炎および肺塞栓症のリスクに関連するシプロテロンのアセテートを含む抗アンドロゲン剤は、トリグリセリド、コレステロールおよび肝バランスのリスクを増加させます。
- 最後の選択肢はイソトレチノインに代表されるが、出産の可能性のある女性への使用は、催奇形物質のリスクとアンドロゲン過剰症が特定された再発のリスクを表すため拘束力がある.
この文脈では、スピロノラクトンは興味深い代替手段となる可能性があります。 皮脂腺の 5-α-レダクターゼ受容体をブロックし、下垂体レベルで黄体形成ホルモン (LH) の産生を阻害します。 イソトレチノインの制約を受けず、細菌耐性をもたらさず、末梢のアンドロゲン過剰症を標的とします。
現在、非常に少数の研究が実施されており、少数の患者を対象としていますが、低用量（200mg/日未満）でスピロノラクトンがにきびに対して有効であることが示されています.
その文脈において、スピロノラクトンとサイクリンを比較した最初の二重盲検無作為試験を実施することは明らかに興味深いと思われました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス
- CHRU Brest
-
Caen、フランス
- CHU CAEN
-
Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
-
La Rochelle、フランス
- CH La Rochelle
-
Le Mans、フランス
- CH Le Mans
-
Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Dermatologie
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
Tours、フランス
- CHRU TOURS
-
Tours、フランス
- Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも 10 個の炎症性病変と 3 個以下の結節があるにきびのある患者
- にきび治療のために3か月*のウォッシュアウトを伴うサイクリンコースをすでに1回受けた患者、またはサイクリンをまったく受けなかった患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 過去30日間に経口抗生物質および亜鉛塩を使用していない
- -過去6か月間の全身イソトレチノインおよび抗アンドロゲンの使用の欠如
- -過去15日間のマイクロフィジオセラピーの不在
- -妊娠可能年齢の女性で、3か月以上避妊中（経口避妊薬、インプラントまたはIUD）。
- 社会保障の患者
除外基準:
- -化膿性汗腺炎、癌、または内分泌症候群（多嚢胞性卵巣症候群など）、アジソン病などの感染症などの活動性/進行性疾患に罹患している患者）
- 酒さの患者
-治験薬または補助剤のいずれかの使用に禁忌のある患者：
- -サイクリン、スピロノラクトン、または関連する過酸化ベンゾイルゲルに存在する成分に対する不耐性または過敏症の患者
- -腎排泄機能の著しい障害、急性または慢性腎不全、無尿の患者。
- 生命を脅かすまたは非常に重度の肝障害のある患者。 III または IV)
- -高カリウム血症またはカリウム保持性利尿薬（アミロリド、カンレノエート、エプレレノン、トリアムテレンなど）を強く必要とする患者、またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、アンギオテンシンIIアンタゴニスト、NSAID、ヘパリンおよび分子量ヘパリン、シクロスポリンおよびタクロリムスで継続的に治療されている患者.
- 局所イソトレチノインを必要とする患者、またはこの薬を2週間以内に中止した患者
- 以前にスピロノラクトンで治療された患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性または授乳中で、効果的な避妊方法の使用を拒否している
- 別の介入臨床試験に参加している患者
- 後見または信託を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スピロノラクトン
スピロノラクトン ARROW ® 75 mg、150 mg、経口、全試験中 1 日 1 回 (12 か月: 二重盲検スピロノラクトンで 6 か月、その後非盲検スピロノラクトンで 6 か月)、+ 全試験中の局所療法 (過酸化ベンゾイル 5% )
|
上記の腕の説明に従って、各来院時にスピロノラクトンの投与。
|
|
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
(ドキシサイクリン サンド 100 mg)、3 か月間 100 mg/日、続いて 3 か月間プラセボ、全試験中の二重盲検 + 局所療法 (過酸化ベンゾイル 5%
|
上記の腕の説明に従って、各訪問時にドキシサイクリン、次にプラセボの調剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果
時間枠：4月と6月
|
治療の有効性は、各アームの成功率によって決まります。 4 か月目から 6 か月目までの最高の成功率が最終結果として選択されます。 Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST) スコア 1 と 2 の両方の減少によって定義される成功率:
AFAST 1 (GEA とも呼ばれます) は、面皰 (開放型および閉鎖型)、非炎症性病変、丘疹および膿疱、結節を評価します。 ステージは、にきびの重症度の世界的な評価に従って定義され、グレード 0 (にきびなし) からグレード 5 (より悪い状況) までの範囲です。 AFAST 2 は、左右の下顎帯から体幹の上端までの領域の座瘡を評価し、グレード 0 (座瘡なし) からグレード 3 (より悪い状況) までの範囲です。 |
4月と6月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床有害事象
時間枠：無作為化後12ヶ月以内
|
治療開始からフォローアップ終了までに発生した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数と種類
|
無作為化後12ヶ月以内
|
|
ナトリウム異常値（生物学的有害事象）
時間枠：無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
ナトリウム測定 (mmol/L)
|
無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
|
カリウム異常値（生物学的有害事象）
時間枠：無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
カリウム測定 (mmol/L)
|
無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
|
クロア異常値（生物学的有害事象）
時間枠：無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
クロア測定（mmol/L）
|
無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
|
カルシウム異常値（生物学的有害事象）
時間枠：無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
カルシウム測定（mmol/L）
|
無作為化来院の30日前から7日前まで、2ヶ月目、4ヶ月目、9ヶ月目
|
|
0または1でAFASTスコア1（GEA）
時間枠：2月、4月、6月、9月、12月
|
AFAST スコア 1 (GEA) が 0 または 1 の患者数。
|
2月、4月、6月、9月、12月
|
|
0または1でAFASTスコア2（下顎）
時間枠：2月、4月、6月、9月、12月
|
AFAST スコア 2 (下顎) が 0 または 1 の患者の数。
|
2月、4月、6月、9月、12月
|
|
0 または 1 の AFAST スコア 2 に関連付けられた AFAST スコア 1
時間枠：M2、M4、M6、M9、M12
|
AFAST スコア 1 と AFAST スコア 2 の両方が 0 または 1 の患者の数。
|
M2、M4、M6、M9、M12
|
|
生活の質（費用効用評価と一般的な生活の質の評価）
時間枠：2月、4月、6月、9月、12月
|
EQ-5D (EuroQol 5 次元) 質問票: 質問票は、可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元に焦点を当てています。
これらの各次元について、3 つの答えが考えられます。
|
2月、4月、6月、9月、12月
|
|
生活の質（にきびに特有）
時間枠：2月、4月、6月、9月、12月
|
カーディフ座瘡障害指数 (CADI) は、座瘡によって引き起こされる障害を測定する疾患固有のアンケートです。
|
2月、4月、6月、9月、12月
|
|
細菌および寄生虫の評価
時間枠：0 日目 (ベースライン) と 4 か月目
|
P アクネス、M フルフルおよび S 表皮、黄色ブドウ球菌の存在
|
0 日目 (ベースライン) と 4 か月目
|
|
顔の炎症性病変
時間枠：0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
顔の炎症性病変の数
|
0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
顔の遺残病変
時間枠：0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
顔面の遺残病変数
|
0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
顔の病変
時間枠：0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
顔面病変の総数
|
0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
体幹病変
時間枠：0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
ECLA スケール ECLA（「Echelle de Cotation des Lésions d'Acné」）の F2 因子は、ナント大学病院の皮膚科学研究チームによって提案された座瘡のスケールです。
これは 3 つの因子で構成されています。因子 1 (F1) は、顔面のにきび病変を数えます。因子 2 (F2) は体幹のニキビの病変を数え、因子 3 (F3) は傷跡を数えます。
この調査では、係数 F2 が使用されます。
係数 F2 は、5 つの定義された領域での座瘡病変の広範な特徴を評価します。胸部 (F2C);質的スケールによる背中の領域（F2B）および腕の領域（F2A） 0 = なし、1 = 悪い 2 = 中程度 3 = 有意。
これは、各領域の現在の結節のカウントによって完了します。
|
0日目（ベースライン）、2ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
再発
時間枠：4月と6月
|
次のように定義された再発患者の数:
|
4月と6月
|
|
10%以上の炎症性病変の再発。
時間枠：月 6
|
10%以上の炎症性病変が再発した患者の数。
|
月 6
|
|
スピロノラクトンとサイクリンの比較の増分費用対効果比 (品質調整生存年あたりの費用、QALY)。
時間枠：月 6
|
コスト: 消費されるリソース、QALY: EQ-5D
|
月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC16_0467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。