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Estudio aleatorizado doble ciego sobre el beneficio de la espironolactona para el tratamiento del acné en mujeres adultas. (FASCE)

17 de julio de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital

El acné vulgar de la mujer adulta ha aumentado en los últimos 10 años; afecta actualmente del 20% al 30% de las mujeres adultas.

La fisiopatología del acné de la mujer adulta se diferencia del acné de la adolescente esencialmente por 2 factores:

  • factor hormonal con un hiperandrogenismo periférico unido a una hipersensibilidad de los receptores cutáneos de andrógenos de estas mujeres. Pero este punto está todavía en la etapa de hipótesis.
  • factor inflamatorio relacionado con Propionibacterium Aces; de hecho, estas mujeres recibieron la mayor parte del tiempo muchas curas de antibióticos locales y sistemáticos en el origen de cepas resistentes de Propionibacterium Aces que conducen a una activación crónica de la inmunidad innata cutánea.

En un plan terapéutico, cuatro tipos de tratamiento sistémico, aprobados en esta indicación son:

  • Las tetraciclinas que son problemáticas para la resistencia bacteriana y, en consecuencia, constantes recaídas cuando se suspenden.
  • Sales de zinc que se dirigen solo a las lesiones inflamatorias y demostraron ser menos eficaces que la ciclina
  • Los antiandrógenos, con acetato de ciproterona asociados con riesgos de flebitis y embolia pulmonar, y aumentan el riesgo de triglicéridos, colesterol y equilibrio hepático.
  • La última alternativa está representada por la isotretinoína, pero el uso en mujeres en edad fértil es vinculante debido a los riesgos teratógenos y el hiperandrogenismo representa un riesgo identificado de recaída.

En este contexto, la espironolactona podría representar una alternativa interesante. Bloquea los receptores de la 5-alfa-reductasa en las glándulas sebáceas e inhibe la producción de la hormona luteinizante (LH) a nivel de la hipófisis. No está sujeto a restricciones de isotretinoína, no genera resistencia bacteriana y ataca el hiperandrogenismo periférico.

Actualmente, se han realizado muy pocos estudios y en un número débil de pacientes, pero demostraron que a dosis bajas (inferiores a 200 mg/día), la espironolactona puede ser eficaz contra el acné.

En ese contexto, parecía claramente interesante realizar el primer estudio aleatorizado doble ciego espironolactona vs ciclinas, que sigue siendo el tratamiento de referencia para el acné moderado, y demostrar la superioridad de la eficacia de la espironolactona para establecerla como una forma alternativa a la ciclina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Dermatologie
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours
      • Tours, Francia
        • Cabinet du Dr Jean-Paul Claudel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con acné, con al menos 10 lesiones inflamatorias y no más de 3 nódulos
  • Paciente que ya recibió un curso de ciclina para su tratamiento del acné con un lavado de 3 meses* o que nunca tomó ninguna ciclina
  • Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
  • Ausencia de uso de antibióticos orales y sales de Zinc en los últimos 30 días
  • Ausencia de uso de isotretinoína sistémica y antiandrógenos en los últimos 6 meses
  • Ausencia de microfisioterapia en los últimos 15 días
  • Mujeres en edad fértil bajo anticoncepción desde los 3 meses (anticonceptivo oral, implante o DIU).
  • Pacientes con seguro social

Criterio de exclusión:

  • Paciente afectado por enfermedades activas/progresivas, como infecciones que incluyen hidradenitis supurativa, cánceres o síndrome endocrino (por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico), enfermedad de Addison)
  • Paciente afectado de Rosácea

  • Paciente con contraindicación para el uso de uno de los productos en investigación o auxiliar:

    • Paciente con intolerancia o hipersensibilidad a las ciclinas, espironolactona o a cualquier ingrediente presente en el gel de peróxido de benzoilo asociado
    • Paciente con deterioro significativo de la función excretora renal, insuficiencia renal aguda o crónica, anuria.
    • Paciente con insuficiencia hepática potencialmente mortal o muy grave. (grado III o IV)
  • Pacientes con hiperpotasemia o que requieren diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, canrenoato, eplerenona, triamtereno), o tratados de forma continua con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparina y heparina de peso molecular, ciclosporina y tacrolimus .
  • Paciente que requiere isotretinoína tópica o que suspendió este medicamento desde hace menos de 2 semanas
  • Paciente previamente tratado con espironolactona
  • Mujer embarazada o con probabilidad de quedar embarazada o amamantando y que se niega a usar un método anticonceptivo eficaz
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
  • Paciente bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: espironolactona
Espironolactona ARROW ® 75 mg, 150 mg, por vía oral, una vez al día durante todo el ensayo (12 meses: 6 meses con espironolactona doble ciego y luego 6 meses con espironolactona de etiqueta abierta), + terapia tópica durante todo el ensayo (peróxido de benzoilo al 5 % )
Droga: espironolactona
Dispensación de espironolactona en cada visita según descripción del brazo descrito anteriormente.
Comparador activo: doxiciclina
(Doxiciclina Sandoz 100 mg), 100 mg/día durante 3 meses seguido de placebo durante 3 meses, en doble ciego + terapia tópica durante todo el ensayo (peróxido de benzoilo 5%
Droga: Doxiciclina
Dispensación de doxiciclina y luego placebo, en cada visita de acuerdo con la descripción del brazo descrita anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 6

La eficacia del tratamiento estará determinada por la tasa de éxito en cada brazo. Se elegirá la mejor tasa de éxito entre el Mes 4 y el Mes 6 para el resultado final. Tasa de éxito, definida por una disminución de las puntuaciones 1 y 2 de la Herramienta de puntuación de acné para mujeres adultas (AFAST):

  1. Puntuación AFAST 1: disminución de al menos 2 grados en comparación con el valor inicial o hasta el grado 0 si el valor inicial era 1 y
  2. Puntuación AFAST 2: disminución al grado 1 si el valor inicial era > 1 o al grado 0 si el valor inicial era 1

AFAST 1 (también llamado GEA) evalúa los comedones (abiertos y cerrados), las lesiones no inflamatorias, las pápulas y pústulas y los nódulos. El estadio se define de acuerdo con una evaluación global de la gravedad del acné y varía desde el Grado 0 (sin acné) hasta el Grado 5 (la peor situación).

AFAST 2 evalúa el acné en un área desde la zona mandibular izquierda y derecha hasta el borde superior del tronco y varía desde el Grado 0 (sin acné) hasta el Grado 3 (la peor situación).
Mes 4 y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Número y tipo de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE) que ocurren desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento
Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
Valores anormales de sodio (eventos adversos biológicos)
Periodo de tiempo: De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
Medición de sodio (mmol/L)
De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
Valores anormales de potasio (eventos adversos biológicos)
Periodo de tiempo: De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
medición de potasio (mmol/L)
De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
Valores anormales de cloro (eventos adversos biológicos)
Periodo de tiempo: De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
Medida de cloro (mmol/L)
De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
Valores anormales de calcio (eventos adversos biológicos)
Periodo de tiempo: De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
Medición de calcio (mmol/L)
De 30 días a 7 días antes de la visita de aleatorización, Mes 2, Mes 4, Mes 9
Puntuación AFAST 1 (GEA) en 0 o 1
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Número de pacientes con puntaje AFAST 1 (GEA) en 0 o 1.
Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Puntuación AFAST 2 (Mandibular) en 0 o 1
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Número de pacientes con puntaje AFAST 2 (Mandibular) en 0 o 1.
Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Puntuación AFAST 1 asociada con puntuación AFAST 2 en 0 o 1
Periodo de tiempo: M2, M4, M6, M9 y M12
Número de pacientes con puntaje AFAST 1 y puntaje AFAST 2 en 0 o 1.
M2, M4, M6, M9 y M12
Calidad de vida (evaluación de costo-utilidad y evaluación general de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Cuestionario EQ-5D (EuroQol 5 dimensiones): El cuestionario se centra en cinco dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada una de estas dimensiones, son posibles tres respuestas.
Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Calidad de vida (específica para el acné)
Periodo de tiempo: Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
El índice de discapacidad por acné de Cardiff (CADI) es un cuestionario específico de la enfermedad que mide la discapacidad inducida por el acné.
Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Evaluaciones bacterianas y parasitarias
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y Mes 4
Presencia de P acnes, M Furfur y S epidermidis, aureus
Día 0 (línea de base) y Mes 4
Lesiones inflamatorias de la cara
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Número de lesiones inflamatorias de la cara
Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
lesiones retencionales de la cara
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Número de lesiones retencionales de la cara
Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Lesiones en la cara
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Número total de lesiones faciales
Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Lesiones de tronco
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
El factor F2 de la escala ECLA ECLA ("Echelle de Cotation des Lésions d'Acné") es una escala para el acné propuesta por el equipo de investigación en dermatología del Hospital Universitario de Nantes. Está compuesto por 3 factores: el Factor 1 (F1) cuenta las lesiones de acné en la cara; El Factor 2 (F2) cuenta las lesiones de acné en el tronco y el Factor 3 (F3) cuenta las cicatrices. En este estudio se utilizará el factor F2. El factor F2 evalúa el carácter extenso de las lesiones de acné en 5 áreas definidas: áreas cervicales (F2N); áreas del pecho (F2C); zona de espalda (F2B) y zona de brazos (F2A) según escala cualitativa 0=ausente, 1=pobre 2=media 3=significativa. Se completa con el recuento de los nódulos presentes en cada zona.
Día 0 (línea base), Mes 2, Mes 4, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Recaída
Periodo de tiempo: Mes 4 y Mes 6

número de pacientes con recaída, definido de la siguiente manera:

  1. Puntuación AFAST 1 (puntuación GEA): aumento de 2 puntos respecto a la puntuación de la visita anterior, en caso de éxito O
  2. Puntuación AFAST 2 (puntuación mandibular): aumento de 1 punto frente a la puntuación de la visita anterior, en caso de éxito
Mes 4 y Mes 6
Reaparición del 10% y más de lesiones inflamatorias.
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de pacientes con una reaparición del 10% y más de lesiones inflamatorias.
Mes 6
Relación coste-efectividad incremental (coste por año de vida ajustado por calidad, QALY) de la comparación entre la espironolactona y la ciclina.
Periodo de tiempo: Mes 6
costes: recursos consumidos, QALY: EQ-5D
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC16_0467

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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